虚拟主机使用教程,山东网站建设seo,重庆商城网站建设公司,企业网站建设怎么样学习要点 *产品认证方案和认证制度
*产品认证方案的基本要素、功能和活动 *产品认证方案的类型 *产品认证方案的制订和实施
*质量管理体系在产品认证方案中的应用
*典型产品认证方案的应用 第一节 产品认证方案和产品认证制度
一、概念
认证制度是指实施认证的规则、程序和…学习要点 *产品认证方案和认证制度
*产品认证方案的基本要素、功能和活动 *产品认证方案的类型 *产品认证方案的制订和实施
*质量管理体系在产品认证方案中的应用
*典型产品认证方案的应用 第一节 产品认证方案和产品认证制度
一、概念
认证制度是指实施认证的规则、程序和对实施认证的管理由此也可得出认证制度是一种合格评定制度。 认证方案是指按相同要求、规则和程序对特定产品进行认证的方案。认证方案规定了实施产品认证、过程和服务认证的规则、程序和管理因此认证方案也是一种合格评定方案。 在根据实际需要对某类产品实施认证时首先是建立产品认证制度或制定产品认证方案或者建立某一领城产品认证制度再依据产品认证制度制定操作性更强的、具体的产品类别实施方案。
一项产品认证制度和认证方案的实施相关方包括提供产品的组织、接受产品的顾客、为组织提供原材料的供方、批发和零售产品的销售商、进出口商、储运商、为组织提供金融或保险服务的银行和保险公司、组织内部员工和组织的资产所有者(股东)都是产品认证制度和方案的利益相关方。他们从不同的角度关注产品认证制度和认证方案。国家和地区的政府和行业性协会也是产品认证制度和方案的利益相关方他们是国家、地区、行业利益的代表者如为了国家和人民利益对涉及人类健康和安全。动植物生产和健康以及环境保护和公共安全的产品实施强制性认证制度。
二、产品认证方案和产品认证制度的关系
产品认证方案是指针对特定的产品按相同的要求、规则和程序进行产品认证的方案认证方案规定了对产品、过程和服务认证的规则程序和管理要求。
认证方案的主要特点是:针对特定产品这种特定产品可能是一种或一类。产品的认证要求是相同或相近的、规则和程序是相同的。通常认证机构所制订的认证方案是以某一类产品认证的规则或实施规则及其配套的实施文件方式予以体现的。
产品认证制度是对不同的产品认证的规则、程序和认证实施管理的依据。产品认证制度的主要特点不是针对专门或具体的产品而言的而是国家或某个行业针对某一类或者某些类产品实施认证管理的制度包括规则程序及管理要求;也可能是某一个认证机构针对本机构产品认证管理的总体要求的规定。
从“产品认证方案”和””“产品认证制度”的定义和特点可以看出二者的内涵相似都是规定认证的规则、程序和管理的要求都可以在国际、区域、国家或地方层面同时或单独运行。但二者的外延、适用范围不同。差别在于“产品认证方案“是”产品认证制度”的具体化适用于有相同规定要求的已明确的产品类别的产品认证制度。
对于特定的产品必须有产品认证方案但是不一定要有产品认证制度。只有当具有一项以上的特定产品方案的规则、程序和管理要求时往往才需要制定产品认证制度以规范不同的认证方案与活动。 第二节 产品认证方案的基本要素及确定原则
一、基本要素
一项产品认证方案中必须包含最基本的一些要素。如果一项产品认证方案中缺少了这些最基本的要素则该产品认证方案就不算作产品认证方案。产品认证方案中涉及的功能包括
①选取包括策划和准备活动其目的是收集或牛成后续的确定功能所需的全部信息和输人;
②确定可以包括检测、测量、检查、设计评估服务和过程评价以及审核等合格评定活动以提供与产品要求有关的信息作为复核和证明功能的输入: ③复核即针对满足规定要求的情况对选取和确定活动及其结果的适宜性、充分性和有效性进行的验证; ④认证决定 ⑤证明即根据复核结果作出的决定并出具符合性证明以证实规定要已得到满足;
⑥监督(必要时)即合格评定活动的系统性重复跟踪评价和检查是保持符合性证明持续有效性的基础措施
上述这些功能构成了产品认证方案的基本要素而这些功能所包合的许多具体活动构成了产品认证方案的子要素认证机构通过运用这些功能来制订产品认证方案产品认证方案中需明确每一项适用功能的具体活动。
所有类型的产品认证方案都包括选取、确定、复核、决定和证明。
二、确走基本要素和子要素应考虑的因素 一般情况下产品认证方案的基本要素还要由每一项功能的具体活动即子要素来支持或补充。所谓产品认证方案的子要素是指确定产品认证方案的合格评审功能和活动是否满足要求的各项评价活动。
三、确定基本要素的原则 产品认证方案是由一些功能和活动组成的但其功能和活动组合类型不是唯一的研究设计采用哪种产品认证方案更加科学、合理并能有效地实施到产品认证过程中需要仔细研究所认证的与产品认证需求有关的各种情况。因此确定认证方案基本要素的原则包括
①产品的性质和类型即属于硬件、软件还是服务; ②解决哪些社会关注问题社会关注程度如何
③企业希望其产品的哪些方面被市场接受:
④采用哪些适宜的评价方法 ⑤在实施产品认证过程中是否需要使用过多资源是否会导致认证产品的成本增高超出社会通常愿意接受的限度。 第三节 产品认证方案的功能、活动及组合
一、产品认证方案的功能和活动
通过产品认证解决与产品的设计、生产、销售、使用和处置等各个阶段的社会关注问题已经有一百多年的历史。面对于特定产品开展的强制性或自愿性产品认证需要找到一种产品认证方案的功能和活动的最优组合方式。这样既能解决相关方关注的问题又尽可能地降低认证成本提升产品认证的价值。产品认证方案需要明确每一项适用的合格评定功能的具体活动
(一)选取
选取:包括一系列策划和准备活动是为了收集或生成后续的确定功能所需的全部信息以及其他输入资料。选取阶段也称为取样阶段在这个阶段首先根据对认证产品的关注识别对认证产品拟评定的特性如质量特性、安全特性以及能效特性还要识别这些特性应达到的要求通常可以从认证产品的技术标准中获得拟评定特性及其要求的信息。
(二)确定
确定包括检测、测量、检查、设计评价、服务和过程评价以及审核等活动。这些都是用于检查产品是否符合规定要求的方法。在完成选取阶段后就到了确定阶段也就是对选取的对象进行确定。
检测是对选取的产品或样品的重要的确定方式通常有对产品的型式试验或抽样检验。按照相关规定试验或检测可在实验室或现场对产品或样品的外观、物理、化学、生物、工艺或其他特性进行检验和测量。
测量是以确定量值为目的的一组操作。
检查是在生产场地进行观察、询间和取证。应按照规定的程序和要求进行一般开展型式试验的产品需要到现场检查产品的一致性这需要制订相应的程序和方法。
设计评价:是对产品的设计文件进行评价通过评价确定产品是否满足规定要求。一般适用于产品的质量、性能、安全、环保设计。这类产品一般体积较大或不宜送样或不宜因检测受损例如建筑产品认证等。 通常对不能在实验室进行检验或须进行破坏性试验的产品或产品的某项性能必须先满足设计要求的产品采用设计评价方法如道路、桥梁等建筑工程或服务类的产品。服务或过程的评价适用于服务等过程产品。基于服务和过程的特性确定服务类产品是否满足要求时。这类产品有的不适合开展像有形产品那样的检验。需要采用特性测评、顾客体验等方式进行评价。 审核是为了获得证据对质量管理体系进行的客观评价以确定满足审核准则的程序所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。这主要是指对于生产企业质量管理体系的审核一般包括质量管理体系的初次审核和质量管理体系的监督审核。
(三)复核与证明
复核与证明包括复核、认证决定、证明和许可三项活动。
复核:是核实选取和确定阶段所做工作的适宜性、充分性和有效性以及工作的结果即产品是否符合规定要求。
认证决定:是认证人员在复核阶段证据充分的基础上作出能否颁发认证证书或授权使用认证标志保持、扩大、缩小、暂停。撤销认证的决定。认证决定人员不应是参与选取和确定阶段活动的人员。证明和许可:是基于复核后决策的结果也就是通过审查认为所提供的证据充分。证据表明报认证产品的特性符合规定要求就可以作出决定颁发认证证书或其他符合性证明、授权使用认证标志或其他符合性证明。为一个批准产品颁发符合性证书、基于监督或批次认证授权使用认证标志。
(四)监督
监督:指需要时。为保持授权使用认证证书和认证标志的持续有效性而进行的系统性重复合格评定活动。这类活动是根据认证机构的客户的产品和产品的实现过程特点确定的。
为了满足保持证明阶段产生的现行声明有效性的需要会对监督活动进行策划。基于上述目的而进行的重复监督活动中通常没有必要完全重复初始评定的所有活动。初始评定和监督都进行选取行动但是在监督中可能采取完全不同的选择方式。
二、产品认证方案中的功能和活动组合
在产品认证活动中由于成本、周期和技术手段(如对产品进行破坏性检测)等因素的限制不可能对每一件产品直接实施评定常见的是按照一定的抽样方法从工厂或市场取得产品的样品对其进行检测。国际标准化组织(ISO在1982年的出版物《认证的原则与实践》中归纳了常见的八种组合类型即目前常说的产品认证八种模式
①型式检验; ②)型式检验认证后监督的市场抽样检验 ③型式检验认证后监督的工厂抽样检验
④)型式检验认证后监督的市场和工厂抽样检验
⑤型式检验质量管理体系评审认证后监督的市场和工厂抽样检验; ⑥企业质量管理体系评审认证后监督的质量管理体系复查; ⑦批次检;
⑧100%检验。 其中前六种组合类型都是间接地判断认证对象的总体的符合性由“型式试验”、“质量管理体系评审和“认证后监督”等评价活动组合而成。
这些认证活动可以看作产品认证的组成要素要素的不同组合方式构成了不同的要素组合类型(认证式)。另外两种认证因素组合类型是“批次检测“和”100%检测”它们是对认证对象的总体直接实施评价。 选用何种组合类型需要考虑相关方的具体要求、产品的技术性和经济特性、产品不符合要求时可能边成的风险和损失程度、补救措施的成本和认证成本等因来在不增加成本的情况下。尽可能选取价值最大的要素组合类型。 第四节 产品认证方案的类型
一、产品认证方案的类型
产品认证方案由基本要素和子要素即合格评定功能和每一项功能的具体活动组成功能和活动的组合形成不同的产品认证方案类型。社会上各相关方对产品的关注点不同对产品认证的需求也不同。
二、产品认证方案类型的描述
七种产品认证方案类型及第N种类型的含义如下
(一)方案类型1a
在这种方案中确定活动是针对选取的一个或多个样品的并针对所选取的产品类型出具符合性证书或其他符合性声明(比如信函)证书或其他声明详细描述产品特性。 后续生产的产品不包含在认证机构的符合性证明范围内即不允许在未选取的产品上加施认证标志。
(二)方案类型1b 这种产品认证方案是按照规定的选取和确定要求针对一整批次产品实施的认证检测比例可以是对该批次中的所有产品进行检测(100%检测)适用时也可以根据其他情况来确定。
(三)方案类型2 这种方案的监督环节要求周期性地在市场选取样品用于确定活动以核实初次获证后生产的产品符合规定要求。这种方案适用于产品出厂后的流通过程对产品特性有明显影响的产品。
(四)方案类型3
这种方案的监督环节要求周期性地从生产线选取样品用于确定活动以核实初次获证后所生产的产品是否符合规定要求。这种监督包括对生产过程的周期性评价。这种方案未考虑销售渠道对符合性的影响。当发现严重不符合时仍有机会在产品批量投放市场前解决这些不符合的问题。这种方案适用于产品出厂后的流通过程对产品特性没有明显影响的产品。
(五)方案类型4
这种方案的监督环节可以周期性地从生产线或市场选取样品或两者皆有用于确定活动以核实初次获证后生产的产品是否符合规定要求。这种监督包括对生产过程的周期性评价。这种方案既考虑了销售渠道对符合性的影响又提供了产品投放市场前识别和解决严重不符合的机制适用于生产过程的工艺技术复杂和认证风险高的产品。
(六)方案类型5这种方案的监督环节可以周期性地从生产线或市场选取样品或两者皆有用于确定活动以核实初次获证后生产的产品符合规定要求。这种监督包括对生产过程的周期性评价或管理体系审核或两者皆有。尤其是针对与人民生命安全和健康联系比较密切的产品各国在制定强制性认证方案和认证制度时都会采用该种认证方案类型。例如我国的CC强制性产品认证方案和认证制度/美国的UL认证。
(七)方案类型6 这种方案主要适用于服务和过程的认证。这种方案的监督环节应包括质量管理体系的周期性审核以及对服务与过程的周期性评价。
(八)第N种类型 第N种类型是指已有认证实践但未在表3-1中列出具体的认证功能和活动的类型或将来创造出新的要素组合类型同样也包括选取、确定、复核、决定和证明等功能阶段而其是否需要周期性的监督活动和监督活动的方式也需视认证产品的类别和特性、社会关注点和对认证的需求面定。
三、产品认证方案类型的选择
选择产品认证方案要考虑在产品设计、生产、销售、使用和处置等各个阶段中的社会关注度和程序以及产品认证运作条件。
一根据社会对产品的特定关注
二根据产品认证的运作条件
选择产品认证方案类型要考虑社会关注的程度社会对于结果承认的程度以及是否需要过多的资源以免产品认证成本超出社会通常愿意承受的限度。要保证认证成本和认证风险处于最佳结合点。 第五节 产品认证方案的制定和实施
一、产品认证方案策划准备
(一)方案所有者类型
方案所有者:是指负责制订和完善特定认证方案的个人或组织可以是认证机构、政府部门、行业协会、认证机构团体或其他组织。
方案所有者的主要类型有:
①认证机构其产品认证方案仅供自己客户使用:
②非认证机构的组织例如管理部门、贸易组织行业协会或其他社会组织其制订的产品认证方案由一个或多个认证机构参与实施。
③认证机构联合体(可能来自不同国家)可能共同建立一项认证方案。
(二)方案所有者的职责和责任
产品认证方案所有者应为法人实体政府性质的方案所有者因其具有政府职能可视为法人实体。方案所有者应: ①对方案的目的、内容和完整性负完全责任:
②不断修改维护和完善方案并在需要时提供指导
③建立方紊实施和管理的架构; ④将方案的内容形成文件 ⑤确保制订方案人员具有相应的技术和合格评定能力; ⑥采取对方案各相关方提供信息的保密措施
⑦评价和管理活动中引发的风险和责任;
⑧做好充分的安排(例如:保险或储备金)以承担由其活动引发的责任: ⑨保持财务状况稳定并且具备实施方案所需的资源。
二、产品认证方案的制订
方案所有者应针对相应的目的、基本原则制订产品认证方案确定认证方案的内容。
(一)目的 方案所有者应根据不同目的制订产品认证方案。目的可包括满足监管部门的健康、安全或环境要求、也可包括协助客户和消费者辨识和购买市场上的产品。 (二)方案制订及其基本原则
产品认证方案制订时原则包括:所有权的确定确定管理和决策机制、利益相关方
是否可以直接参与这些机制、基础业务和筹资模式的确定、提供方案监控和周期性复核的安排。 方案制订后方案所有者应确保此方案的信息公开和透明并能够被公众理解和接受确保利益相关方参与对方案开展的定期复核包括对方案满足其目的的确认。当认证机构是产品认证方案所有者时认证机构在制订产品认证方案时不仅要考虑相应产品的特点也要考虑认证机构面临的风险和客广的成本同时还要考虑各项认证活动的经济性和可操作性。
三、产品认证方案的内容
产品认证方案由基本要素和子要素组成方案中可包括对产品实现过程的监测对客户管理体系的评审和监督或两者兼有的内容。
(一)方案内容的要素
针对表3-1给出的各种产品认证方案类型产品认证方案应包括: (1)认证方案的范围:包括所覆盖产品的类型
(2)由引用标准或其他规范性文件规定产品的评价要求:必要时为消除歧义应由有能力的人做出解释并向所有利益相关方公开
(3)活动的选取应与方案的目的和范围相适应。认证方案至少要包括选取、确定、复核、认证决定和颁发符合性证书或其他符合性证明的功能和活动
(4)客户要满足的实施管理体系或过程控制活动等其他要求能有效保证正在生产的获证产品持续符合规定要求; (5)对认证机构以及认证过程中涉及的其他合格评定机构的要求不应与合格评定机构适用标准的要求相冲突。
(6)如果方案要求评定机构需要被认可则无论参与方案的合格评定机构是否被认可应对参与同行评审或其他形式评审的资质给出适当的说明或引用。: (7)合格评定机构和在认证过程中涉及的其他组织便用的方法和过程能够保证合格评定过程的完整性和一致性; (8)认证申请者提供给认证机构的资料;
(9)明确规定适用产品的符合性声明(如认证证书)的内容: (10)客户使用符合性声明或认证标志的条件;
(11)认证标志的使用范围。 (12)对方案实施所应具备的资源的要求包括公正性和人员能力(内部和外部)评价的资源以及分包方的使用; (13)如何对确定(评价)和监督阶段的结果进行报告以及认证机构和方案所有者如何使用结果报告(14)如何处理和解决不符合认证要求(包括产品要求)的问题;
(15)当方案中涉及监督时应规定监督程序;
(16)认证机构和客户使用认证方案的规定;
(17)认证机构或方案所有者发布已获得认证产品名录的内容.条件和职责;
(18)需要签订的合同及合同内容:
(19)批准、保持、延续、扩大、缩小、暂停和撒销认证证书的基本条件;
(20)如方案中有核实要求应规定客户投诉记录的核实方式;
(21)客户在宣传材料中引用方案的方式;
(22)方案所有者和认证机构记录保存期限
(二)方案主要内容的要求和实施1.取样 产品认证方案中应规定认证产品的取样量、取样方法包括初次认证、再认证和监督阶段的取样基数并规定取样的时间和人员。2.合格评定结果的接受 如果客户在申请认证前已经获得合格评定结果如果不是来自认证机构签约控制的资源的检测、检查或审核等则认证方案应明确认证过程中是否可以承认或在何种条件下可以接受这些合格评定结果。
3.合格评定活动的外包
根据具体的认证方案可以将产品认证方案中的一些合格评定活动进行外包但认证决定不可以外包。如检测或审核等合格评定活动外包时方案中应规定对这些机构符合相关国家标准的适用要求。外包检测机构应符合GB/T 27025的适用要求检验机构应符合ISO/IEC 17020的适用要求管理体系审核机构应符合GB/T 27021适用要求。方案中应说明方案制订者或产品认证客户对事先商定的外包协议的接受程度。
4.方案所有者的投诉和申诉
方案所有者应规定投诉和申诉的流程以及负责人员。 5.许可和标志的管理
当认证方案规定认证证书、认证标志或其他符合性声明时应通过授权或其他形式的可执行协议来管理其使用授权可能包含关于认证证书认证标志或其他符合性声明的使用规定和当认证证书失效时应满足的要求。 6.监督 认证方案中如果包含监督环节应规定监督所包含的有关活动安排认证机构确定适当的监督活动时方案所有者应考虑产品特点、不合格品进入市场的可能性和后果及监督活动的频次。
7.不合格品产品
认证方案中应明确产品不再符合认证要求时的措施如召回产品或者向市场提供有关信息。
8.向方案所有者报告
当要求向方案所有者报告时认证方案中应明确报告的内容和频次。
9.方案实施的分包
根据具体的认证方案可以将产品认证方案中的产品认证活动的全部或部分进行分包但如前所述认证决定绝时不可以分包。如样品选取、样品检测、工厂检查等工作都可以由分包方(其他机构或个人)完成并由分包方颁发认证证书。但认证机构应与分包方签署一份具有法律约束力的合同或协议规定保密要求和利益关系等明确双方义务和责任的内容确保分包方的公正性和具备与所外包工作相适应的资质和能力使分包力所做的工作与认证机构自身的工作有相同的可信度。认证业务的外包应征得认证申请方的同意。政府性质的方案所有者可依据法律法规的规定实施分包方案。10.市场营销 认证方案应明确与市场营销相关的政策和程序包括认证机构和客户能引用方案的范围。
11.认证被欺诈性使用时的控制
认证方案应明确认证方案形成的认证证明被欺诈性使用时可以采取的措施和相关方职责。
四、产品认证方案的实施和管理
实施产品认证方案首先是对产品的特性指标符合特定标准或规范性文件要求的情况进行检测或评定。 管理认证方系是方案所有者的责任。当产品认证方案的所有者是认证机构时管理产品认证方案就是产品认证机构的责任。
方案所有者应建立产品认证方案管理程序以规定产品认证方案的制订、风险评价和管理、发布或提供方式、运作和信息反馈、复核、变更和改进等。
五、方案的完善和改进
(一)方案实施的评审
方案所有者应建立程序对方案的实施进行周期性评审以确保方案的有效性和识别需改进之处并应收集和考虑利益相关方的意见。评审应确保方案的要求能够以一致的方式实施。
(二)规定要求的变更.
方案所有者应跟踪方案中使用的标准和其他规范性文件的内容。当这些文件发生变更时方案所有者应通过相关程序对方案作必要的修订(如规定过渡期)并要求认证机构、客户以及相关方予以及时变更。
(三)方案的其他变更
方案所有者应规定当方案中的规则、程序和管理规定发生其他变更时的管理程序。
六、制订产品认证方案示例
(一)编制产品认证方案的要点
在编制产品认证方案时要充分考虑相关方的期望认证机构应规定编制、审定认证方案人员的资格。包括认证人员对具体产品类别专业评价的能力。编制、审定人员应包括方案所涉及产品的各方专业人员。如检验机构、客户、认证机构的人员这些人员应熟悉产品标准、生产工艺、检测方法了解认证机构的运作。
在制订认证方案时不同产品之间有很大的差别。除一般方案中的常规要求项目外还应特别注意以下显示产品特性的要求 (1)认证单元划分涉及的标准和其他规范性文件
(2)工厂质量体系审核的要求 (3)抽样检验的要求 (4)监督要求; (5)认证费用.包括产品检验的费用 (6)认证要求的变更
认证机构在确定生效日期时应考虑以下因素:
①符合修改后的健康、安全或环境要求的迫切性
②科研装备和生产符合修订后要求的产品所需的时间和费用: ③现有库存产品的情况以及能否返工以符合修订后的要求; ④避免无意中给某特定制造或设计以商业上的优势: ⑤认证机构运作问题。 第六节 产品质量管理体系在产品认证方案中的应用
一、概述
随着认证认可活动的深人发展认证机构如何制订认证方案不仅影响认证的有效性而且影响认证的成本和风险。这类产品认证方案包含认证机构对组织的质量管理体系及产品是否符合规定要求的两个方面的评定。
二、制订产品认证方案的步骤
(一)产品认证方案的确定
产品认证方案的作用是按照既定的规则、程序去评价产品使产品的评价具有一致性和可比性防止在评价过程中产生随意性同时依据产品认证方案的要求对合格评定活动实施管理。制订方案的第一步是方案确定。 影响认证风险和成本的因索还有很多在制订认证方案时除需考虑选择质量管理体系要求的多少之外如监督频次、抽样方法、评价方式等因素也应加以充分考虑从而确定一个更加合理.适用的认证方案。 (二)明确产品认证方案的功能阶段
制订产品认证方案的第二步是:明确产品认证方案的各功能阶段包括:选取、确定、复核和证明、监督。 1.选取: 2.确定 检查组在确定阶段应按选取阶段的策划和认证方案纳入质量管理体系要求的程度综合考虑特定产品认证方案可能遇到的风险和成本。
扩大认证范围时。当认证机构确认组织的新增产品符合规定要求。且在适用时认证机构完成了与新产品直接相关的质量管理体系的检查组织才能获得该新增产品的认证。 3.复核和证明; 4.监督; 产品认证方案的监督阶段是为了确保认证产品在规定的期限内持续符合规定要求监督包括针对认证产品本身的产品质量以及生产加工产品的质量保证体系可以是定期或不定期抽查检查的方式可以是文件审查、产品检测现场检查其中一种或任意组合。但应遵守以下原则:
①在对组织进行现场监督时认证机构的检查员应确保产品认证方案所描述的所有质量管理体系要求得到实施且方案中所覆盖的产品持续符合规定要求。监督工作通常还包括见证某些选定的测试或检验、验证其记录和检查产品以确定是否符合要求。
②监督期间应考虑与批准的产品范围内的新产品或变更的产品有关的方案准则。如果确定产品变化可能影响到新产品或变更的产品使用认证标志则检查员应将意见提交给认证机构中全面负责认证决定的人员或小组。
③产品认证方案应规定监督的最低频次。应对产品认证方案覆盖的所有场所进行监督。
三、产品认证方案利用组织质量管理体系的要求
认证机构在制订产品认证方案时可以利用这些信息但是应规避由此而带来的风险与考虑相应成本。(一)利用少量组织质量管理体系要求的产品认证方案示例
认证机构制订认证方案时利用组织的检测实验室产生的部分或所有检测数据以表明是否符合规定要求。
(二)利用多项组织质量管理体系要求的产品认证方案示例
例如一个电工行业的组织以GB/T19001要求为依据制订的认证方案其中涉及的质量管理体系要求有:
(1)成文信息。 (2)运行的策划和控制。 (3)产品和服务的要求。 (4)设计和开发。 (5)外部提供的过程、产品和服务的控制。
(6)生产和服务提供: (7)监视和测量资源的控制。 (8)产品和服务的放行。 (9)不合格输出的控制
(10)不合格和纠正措施。
四、利用企业的质量管理体系要素的产品认证方案内容示例
产品认证方案中通常包括但不限于以下内容认证机构可自行规定除以下内容之外的其他具体的认证方案要求:(1)适用范围; (2)认证产品单元划分和认证标准
(3)认证方案类型(又称认证模式); (4)认证的基本条件; (5)工厂质量保证能力检查 (6)产品抽样.检验的有关要求, (7)认证批准的控制; (8)认证标志和证书的使用 (9)证后监督; (10)认证的保持扩大、缩小、暂停和撤销;
(11)其他有关事宜。如:保密、责任、收费等 第七节 典型产品认证方案的应用
一、概述
典型的第三方产品认证方案(产品认证方案类型5)包含了GB/T 27067产品认证方案中的全部合格评定功能和活动即选取、确定特性、复核、认证决定、证明、许可和监督等活动。
二、典型产品认证方案的基本因素
典型产品认证方案有四个基本因素:初始检测、质量体系的审核、监督检测监督检查。
(一)初始检测
初次检测是指认证机构在授予或延长授予使用符合性证书和标志许可之前确定产品是否符合有关标准要求的过程通常称为“型式检验”是产品认证中必须的过程。 型式检验通常针对产品的设计查明产品是否满足技术规范的全部要求验证产品设计输出是否满足设计输人的必备的控制措施。 (二)质量体系的审核 (三)监督检测 通过认证后监督检测确认获证产品可以持续满足认证标准的能力可以从工厂或市场抽取样品检测。
(四)监督检查
上述控制措施是确保产品认证有效性的重要手段依据认证机构的认证方案实施具体有效的产品认证活动达到认证目的。
三、典型产品认证方案的实施
(一)认证申请: ( 二)初始评审; (三)评价(复核); (五)许可;
(六)监督;
(七)符合性证书或符合性标志;
(八)认证范围的扩大; (九)认证许可的暂停和撒销 (十)被许可方的公开信息。 第八节 题目解析
1.( )就是实施 产品认证制度/产品认证方案 的主体。 A.合格评走机构 B.国家认证认可监管部门C.认证机构 D.认可机构
解析
见教材 P32 四、产品认证方案的实施和管理认证机构 是实施认证的主体应对特定认证方案中的所有活动如取样、检测、生产过程或质量体系的评审和获证产品的监督负责。 见教材P41 三、典型产品认证方案的实施(二)初始评审 认证机构是实施认证的主体,应 对特定认证方案中的所有活动如取样、检测、生产过程或质量体系的评审和获证产品的监督负责。考虑到产品认证活动的经济性,为减少申请人的认证成本,在不影响认证质量和有效性的前提下,认证机构可以按照产品认证方案的要求,接受或部分接受己有的合格评定结果。
2.当 一项以上的特定产品方案使用相同的规则、程序与管理要求 时往往需要制定()。 A.产品认证方案B.产品认证制度 C.产品认证程序 D.产品认证管理要求
解析
见教材 P18 只有当具有一项以上的特定产品方案的规则、程序和管理要求时,往往才需要制定 产品认证制度,以规范不同的认证方案与活动。
3.在产品认证中通常国家主管部门 建立( )。 A.产品认证方案B.产品认证制度 C.产品认证程序 D.产品认证管理要求
解析
见教材 P18通常国家主管部门建立 产品认证制度,认证机构制订产品认证方案。
4.对于一项产品认证制度和认证方案的实施 相关方以 下哪个是错误的()。 A.相关方可以是产品生产企业 B.相关方可以是原材料的供应商 C.批发和零售商属于相关方D.商贩不是相关方
解析
见教材 P17 一项产品认证制度和认证方案的实施 相关方 包括 提供产品的组织、接受产品的顾客、为组织提供原材料的供方、批发和零售产品的销售商、进出口商、储运商、为组织提供金融或保险服务的银行和保险公司、组织内部员工和组织的资产所有者(股东)都是产品认证制度和方案的利益相关方他们从不同的角度关注产品认证制度和认证方案。
5.方案所有者应 跟踪产品认证方案 中使用的()的制定情况。 A.标准 B.技术规范C.标准和其他规范性文件 D.AB
解析
见教材 P32 方案所有者应跟踪方案中使用的 标准和其他规范性文件的内容。
6.方案所有者应建立产品认证方案( )以 规定产品认证方案的制定、风险评价和管理、发布或提供方式、运作和信息反馈、复核、变更和改进 等. A.管理制度 B.管理规定C.管理程序 D.文件化程序
解析
见教材 P32 方案所有者应建立 方案所有者应建立 产品认证方案管理程序,以规走产品认证方案的制订、风险评价和管理、发布或提供方式、运作和信息反馈、复核、变更和改进等。
7.认证机构对特定认证方案中包括的全部活动负责这些和获证产品的监督 。活动包括 取样、检测、( ) A.生产过程 B.质量体系的评审 C.现场评审D,生产过程或质量体系的评审
解析
见教材 P41 认证机构是实施认证的主体,应对特定认证方案中的所有活动如 取样、检测、生产过程或质量体系的评审和获证产品的监督负责。
8.产品认证方案 中包括的 功能和活动 有()。 A.选取、确定、复核与证明B.选取、确定、复核与证明、监督(需要时) C.选取、确定、复核与证明、监督 D.选取、确定、复核、监督
解析
教材 P21产品认证方案都包括 选取、确定、复核与证明以及需要时的监督 等功能阶段。
9.认证机构在 制定产品认证方案 时不仅要考虑相应产品的特点也要考虑认证机构面临的风险和客户的成本同时还要考虑各项认证活动的()。 A.经济性 B.可操作性C.经济性和可操作性 D.监管部门的要求
解析
见教材 P29 (二)方案制订及其基本原则:P29倒数第二段第四行同时还要 考虑各项认证活动的经济性和可操作性。
10.产品认证机构在 确定将多少质量管理体系要求纳入认证方案 时宜考虑运用该产品认证方案可能的()。A.风险和成本 B.风险与效益 C.收入与费用 D.收入与成本
解析
见教材 P36 (一)产品认证方案的确定:为达到产品认证方案所期望的目的产品认证方案的依据应包含GB/T19001或类似质量管理体系标准中规定的质量管理体系要求如GB/T18305、ISO/TS 16949/ISO/TS 29001.TL9000等同时认证机构在将组织质量管理体系要求纳入认证方案 时需要考虑使用该方案时 可能面临的风险和发生的成本 。
11.每个产品认证方案 都有一个 所有者 以下不是产品认证方案所有者的是()。 A.产品认证机构 B.政府部门 C.行业协会D.批发零售商
解析
见教材 P28方案所有者 是指负责制订和完善特定认证方案的个人或组织,可以是 认证机构、政府部门、行业协会、认证机构团体或其他组织
12.在实施产品认证前为有序和有效实施检查均应制订相应的()。(23年10月) A.认证规范 B.认证标准或规范 C.检查制度D.检查方案
解析
教材 P121第六章 产品认证工厂检查及其关键技术第三节 工厂检查的策划与准备(四 )检查方案及其管理任何开展检查活动的组织机构,无论其从事何种检查活动为有序和有效实施检查均应制订相应的检查方案,也可以根据不同的检查 目标,制订多个检查方案。
13.方案类型4是根据需要,()抽样进行监督检验和对产品生产过程运作的评审适用于生产过程的工艺技术复杂和认证风险高的产品 A.从公开市场上 B.从工厂生产线C.从生产线或市场选取样品或者两者皆有 D.以上均不对
解析
见教材 P26
(五)方案类型4:这种方案的监督环节可以周期性的从生产线或市场选取样品或者两者皆有用于确定活动。
14.产品认证的 确定阶段 可以包括()。 A.设计 B.生产C.检测 D.试用
解析
见教材 P21 (二)确走:针对不同的产品样品确定的方式有:检测测量、检查、设计评估、服务和过程评价以及审核 等。
15.一个 产品认证方案中至少应包括()的活动。 A.选取、确定、复核、认证决定、颁发符合性证书 B.选取、确定、复核、认证决定 C.确定、复核、认证决定、颁发符合性证书D.选取、确定、复核、认证决定、颁发符合性证书或其他符合性证明
解析
教材 P30 活动的选取应与方案的目的和范围相适应认证方案至少要包括选取、确定、复核、认证决定和颁发符合性证书或其他符合性证明的功能和活动
16.选取 包括()活动其 目的是收集或生成后续的确定功能所需的全部信息和输入 A.策划 B.审核准备 C.抽样D.策划和准备
解析
见教材 P21
选取:包括一系列策划和准备活动是为了收集或生成后续的确定功能所需的全部信息以及其他输人资料。
17.确定阶段中 检测 是对选取的产品或其样品的重要的确定方式通常有对产品的()。(23年10月) A.型式试验 B.抽样检验 C.ABD.A或B
解析
见教材 P21
第三章 产品认证方案
第三节 产品认证方案的功能、活动及组合
(二)确定
检测 是对选取的产品或样品的重要的确定方式通常有对产品的 型式试验或抽样检验
18.“产品认证方案”和“产品认证制度”二者的外延、适用范围不同差别在于“产品认证方案”是”产品认证制度”的具体化适用于有()的已明确的产品类别的产品认证制度。(24年3月) A.相同内涵 B.相同特点 C.不同规定要求D.相同规定要求
解析
见教材 P18 第三章 产品认证方案第一节 产品认证方案和产品认证制度二、产品认证方案和产品认证制度的关系产品认证方案”是产品认证制度的具体化适用于有相同规定要求的已明确的产品类别的产品认证制度。
19.()就是指 实施认证的规则、程序与对实施认证的管理。 A.认证要求 B.认证规则C.认证制度 D.认证方案
解析
教材 P18
产品认证制度 是对不同的产品认证的规则、程序和认证实施管理的依据。
20.一项 产品认证制度与认证方案的实施相关方可包括()。 A.提供产品的组织 B.顾客 C.提供原材料的供方D.以上全部
解析
见教材 P17 产品认证制度和认证方案的实施相关方 包括 提供产品的组织、接受产品的顾客、为组织提供原材料的供方、批发和零售产品的销售商、进出口商、储运商、为组织提供金融或保险服务的银行和保险公司、组织内部员工和组织的资产所有者(股东)都是产品认证制度和方案的利益相关方他们从不同的角度关注产品认证制度和认证方案。
21.方案所有者应建立程序对方案的实施进行()评审以 确保方案的有效性和识别需改进之处并要考虑利益相关方的反馈意见。 A.定期 B.定期或不走期 C.循环性D.周期性
解析
见教材 P32 方案所有者应建立程序对方案的实施进行周期性评审以确保方案的有效性和识别需改进之处并应收集和考虑利益相关方的意见。评审应确保方案的要求能够以一致的方式实施。
22.产品认证方秦由基本要素和子要素组成。通常可包括()以及这些要素的管理等 A.认证产品范围、产品类别 B.包含产品要求在内的认证要求、认证程序 C.认证结果的表现形式、不符合认证要求时的措施D.以上全部
解析
见教材 P24 一、产品认证方案的类型
产品认证方秦由基本要素和子要素即合格评定功能和每项功能的具体活动组成,功能和活动的组合形成不同的产品认证方案类型 。 通常可包含产品要求在内的认证要求、认证程序、认证产品范围、产品类别、认证结果的表现形式、不符合认证要求时的措施等。
23.当 产品认证方案中涉及监督 时应在方案中规定监督的()。(24年3月) A.要求B.程序 C.步骤 D.控制
解析
教材 P30 第三章 产品认证方案
第五节
产品认证方案的制订和实施
(15)当方案中涉及监督时应规定监督程序
24.利用组织质量管理体系的认证方案 包含了认证机构对组织的()及产品是否符合规定要求的两个方面的评定。 A.合格评定结果 B.型式检验或抽样结果C.质量管理体系 D.管理体系
解析
见教材 P36 一、概述:大多数认证机构在编制认证方案时,都会利用组织的质量管理体系这有益于组织和认证机构确走产品是否符合规定要求并保证持续符合这些要求。
这类 产品认证方案包含认证机构对组织的质量管理体系及产品是否符合规定要求 的两个方面的评定。
25.产品认证方案所有者 应对方案的() 负完全责任,不断修改、维护完善方案并在需要时提供指导。(23年10月) A.内容和完整性 B.目的、内容 C.完整性D.目的、内容和完整性
解析
见教材 P29
第三章 产品认证方案
第五节 产 品认证方案的制订和实施
(二)方案所有者的职责和责任
方案所有者的职责和责任产品认证方案所有者应为法人实体政府性质的方案所有者因其具有政府职能可视为法人实体。 方案所有者应:①对方案的目的、内容和完整性负完全责任;②不断修改、维护和完善方案并在需要时提供指导
26.根据具体的认证方案可以将产品认证中的若干要素(认证活动)进行分包但()不应当外包。 A.认证受理 B.认证取样 C.认证确定D.认证决定
解析
见教材 P31 3.合格评定活动的外包根据具体的认证方案,可以将产品认证方案中的一些合格评定活动进行外包,但 认证决定不可以外包。
27.下面说法最合适的是()。 A.监督不是必需的 B.每次监督活动通常不必完全重复初始评定的所有行动 C.监督为了确保认证产品在规定的期限内持续符合规定要求D.需要时为保持授权使用认证证书和认证标志的持续有效性而进行的系统性重复合格评定活动。
解析
见教材 P22 (四)监督
监督 指 需要时为保持授权使用认证证书和认证标志的持续有效性而进行的系统性重复合格评定活动。
这类活动是根据认证机构的客户的产品和产品的实现过程特点确定。
28.确定阶段中审核 是为了获得证据对()进行客观评价以确定满足审核准则的程序所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 A.管理体系B.质量管理体系 C.产品质量 D.产品技术要求
解析
见教材 P22 一、产品认证方案的功能和活动
(二)确定
审核是为了获得证据对质量管理体系进行的客观评价以确定满足审核准则的程序所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
这主要是指对于生产企业质量管理体系的审核。审核一般包括质量管理体系的初次审核和质量管理体系的监督审核。
29.确定阶段中设计评价 一般适用于产品的()设计。A.质量、性能、安全、环保 B.性能、安全、环保 C.质量、性能、安全 D.质量、性能
解析
见教材 P22
设计评价,是对产品的设计文件进行评价,通过评价确定产品是否满足规定要求。一般适用于产品的质量、性能、安全、环保设计。这类产品一般体积较大或不直送样或不直因检测受损,例 如建筑产品认证等。
通常对不能在实验室进行检验或须进行破坏性试验的产品,或产品的某项性能必须先满是设计要求的产品采用设计评价方法,如 道路、桥梁等建筑工程或服务类的产品,对这些类别的产品一方面产品的设计对产品的质量和安全性能有直接的影响,另一方面难以在实验室进行完整检验或试验 ,采 用设计评价的方式比较适宜。
30.需要对某类产品实施认证时首先是建立产品认证制度或()。A.制定产品认证方案 B.制定产品认证规则 C.编制产品认证细则 D.制定产品认证实施规则
解析
见教材 P17
在根据实际需要对某类产品实施认证时,首先是 建立产品认证制度或制定产品认证方案,或者建立某一领域产品认证制度,再依据产品认证制度制定操作性更强的、具体的产品类别实施方案。
31.认证制度是一种合格评定制度产品认证制度中通常包括 适用于()的内容。A.产品认证方面的规则、程序和管理 B.程序 C.相同要求、规则和程序 D.对特定的产品的相同要求、规则和程序
解析
见教材 P17 一、概念 认证制度是一种合格评定制度产品认证制度 中通常包括适用于 产品认证方面的规则、程序和管理的内容。
32.实施产品认证方案要 对产品的特性指标符合特定标准或规范性文件要求 的情况进行()。 A.检测 B.评定 C.检测或评价D.检测或评定
解析
教材 P32
四、产品认证方案的实施和管理
实施产品认证方案首先是 对产品的特性指标符合特定标准或规范性文件要求 的情况进行 检测或评定 。
33.方案所有者/认证机构应策划并建立专项描述某一特定产品认证活动和安排的产品认证方案方案的内容包括认证范围、认证准则、认证模式、()、复核、认证决定、认证文件与标注、监督 A.选取 B.确定C.评价 D.审核
解析
教材 P30
三、 产品认证方案的内容
认证方案至少要包括选取、确定、复校、认证决定和颁发符合性证书或其他符合性证明的功能和活动。而选项中选取确定评价故选C
34.在 确定抽样要求 时应规定()和控制样品的程序以确保 样品有可追溯性及代表性。A.选取 B.确定 C.复核 D.评价
解析
见教材 P33 (3)抽样检验的要求在确定抽样要求时应规定选取和控制样品的程序以确保样品有可追溯性及代表性。
35.为了确定一个更加 合理、适用的产品认证方案认证机构还应充分考虑()等因素。 A.监督频次 B.抽样方法 C.评价方式D.以上全部
解析
见教材 P36 (一)产品认证方案的确定:当然影响认证风险和成本的因素还有很多在制订认证方案时除需考虑选择质量管理体系要求的多少之外如 监督频次、抽样方法、评价方式 等因素也应加以充分考虑从而 确定一个更加合理、适用的认证方案。
36.在确定认证方案时如果 认证的风险程度高认证机构可考虑将更多的()要求纳入产品认证方案。 A.产品标准B.质量管理体系要求 C.性能、安全 D.性能、安全和环境保护
解析
见教材 P36 (一)产品认证方案的确定:如果 认证的风险程度高可考虑将更多的质量管理体系要求纳入产品认证方案如果认证的风险程度低就可考虑将较少质量管理体系要求纳入产品认证方案以降低认证的成本。
37.选取阶段也需要确定产品的()包括规定取样规则、送样的数量、接收样品的程序以及检验流程等要求。 A.抽样方法 B.检验程序C.AB D.A或B
解析
见教材 P21 选取包括一系列策划和准备活动是为了收集或生成后续的确走功能所需的全部信息以及其他输入资料。
在这个阶段需要 确定产品的抽样方法和检验程序包括规定取样规则、送样的数量、接收样品的程序以及检验流程 等。
38.认证方案规定了实施()认证的规则、程序和管理的要求。 A.管理体系 B.产品C.产品、过程和服务 D.产品和服务
解析
见教材 P18
第三章 产品认证方案
第一节 产品认证方案和产品认证制度
二、产品认证方案和产品认证制度的关系
产品认证方案是指针对特定的产品按相同的要求、规则和程序进行产品认证的方案认证方案规定了对 产品、过程和服务认证 的规则、程序和管理要求。
39.需要时认证方案中应规定认证产品的取样量、取样方法选择和监督阶段的取样基数并规定取样()。 A.时间 B.人员 C.地点D.时间和人员
解析
见教材 P31产品认证方案中应规定认证产品的取样量、取样方法包括初次认证、再认证和监督阶段的取样基数并规定取样的时间和人员。.
40.认证机构确定适当的监督活动时方案所有者应考虑产品特点、不合格品进入市场的可能性和后果及监督活动的()。 A.时间 B.安排C.频次 D.时间和人员
解析
教材 P31
监督 :认证方案中如果包含监督环节应规定监督所包含的有关活动安排。 认证机构确定适当的监督活动时方案所有者 应考虑产品特点、不合格品进入市场的可能性和后果及监督活动的频次 。
41.以下哪种方法不是产品认证方案类型中监督可采取的方法()。 A.从公开市场上抽样检验或检查 B.从工厂抽样检验或检查C.仅针对GB/T19001的审核 D.对生产、服务提供或过程作业的评价
解析
教材 P25 监督,适用时通过: a)来自公开市场的样品的检测或检查
b)来自工厂的样品的检测或检查
c)对生产、服务提供或过程作业的评价
d)结合随机的检测或检查的管理体系审核而GB/T 19001是质量管理体系标准。
42.确定阶段中设计评价 是对产品的 ()进行评价,通过评价确定产品是否满足规定要求。 A.工艺文件 B.质量文件C.设计文件 D.技术标准
解析
见教材 P22 设计评价,是对产品的设计文件进行评价,通过评价确走产品是否满足规定要求。 一般适用于产品的质量、性能、安全、环保设计。
43.选取的目的是()。 A.收集与所认证产品有关的全部信息, B.收集被认证组织的全部信息C.收集或生成后续的确定功能所需的全部信息和输入 D.收集或生成后续的确定功能所需的全部信息
解析
见教材 P20
选取:包括策划和准备活动,其 目的是收集或生成后续的确定功能所需的全部信息和输入 。
44.如果认证所依据的标准进行了修订()应公布标准修订部分的生效日期并通知获证客户以便提供充足的时间使其满足相应的要求。 A.标准化行政管理部门 B.国家认证认可监督管理委员会C.认证机构 D.认可机构
解析
教材 P33 最后一段:(6)认证要求的变更。如果 对照认证所依据的标准进行修订认证机构应公布标准修订部分的生效日期,并通知获证客户,以便提供充足的时间使其满足相应的要求 。
45.证明 是根据()后作出的决定出具符合性证明以证实规走要求已得到满足。 A.选取 B.确定 C.认证决定D.复核
解析
教材 P22 证明 和许可: 是基于复核后决策的结果,也就是通过审查认为所提供的证据充分,证据表明拟认证产品的特性符合规定要求,就可以作出决定 ,颁发认证证书或其他符合性证明、授权使用认证标志或其他符合性证明。
46.选取 阶段需根据对认证产品的关注识别对认证产品拟评定的特性如()等特性还要识别这些特性应达到的要求。A.质量、安全以及能效 B.质量、安全或环境保护 C.性能、安全或环境保护 D.性能、健康、安全
解析
见教材 P21 (一)选取:选取 阶段也称为 取样阶段,在这个阶段首先根据对认证产品的关注,识别对认证产品拟评定的特性,如质量特性、安全特性以及能效特性,还要识别这些特性应达到的要求。
47.产品认证方案所有者应将方案的()形成文件确保制定 方案人员具有相应的技术和合格评定能力 A.内容和范围 B.目的和内容C.内容 D.要求
解析
见教材 P29 (二)方案所有者的职责和责任:将方案的内容形成文件,确保制定方案人员具有相应的技术和合格评定能力
48.按照产品认证方案对申请人的生产过程或质量体系进行评审构成()的一部分。 A.产品认证 B.现场评审C.初始评审 D.监督评审
解析
教材 P42 生产过程和质量体系的评审按照产品认证方案对申请人的生产过程或质量体系进行评审构成初始评审的一部分 典型产品认证方案中包括对申请认证产品的生产过程和质量体系的审核,其认证机构在制订产品认证方案时应包括对这一评审活动的描述和规定。生产过程和质量体系的评审对象是生产认证产品的工厂。按照产品认证方案对申请人的生产过程或质量体系进行评审的规走。
49.检测和检验的样品 应当是整个生产线或被认证的产品组中最有()的。 A.典型性B.代表性 C.随机性 D.以上都是
解析
见教材 P42 3.初始检测 (1)取样:取样是按照认证方案提取评价对象样品的活动。它是确走产品特性的基础。检测和检验的取样应严格按照产品认证方案进行抽取的样品应能代表整个生产线或被认证的产品单元,样品使用的元件和组件应当与生产中使用的元件和组件相同,都是采用组织生产设各制造的,并按确定的生产过程进行生产和装配。
50.选取阶段 需根据对认证产品的关注识别对认证产品拟评定的特性这些特性及其要求的信息通常可以从认证产品的()中获得。 A.技术标准B.技术规范 C.技术要求 D.标准或者其他规范性
解析
见教材 P21 (一)选取 选取,包括一系列策划和准备活动,是为了收集或生成后续的确定功能所需的全部信息以及其他输入资料选取阶段也称为取样阶段在这个阶段首先根据对认证产品的关注识别对认证产品拟评定的特性,如质量特性安全特性以及能效特性,还要识别这些特性应达到的要求通常 可以从认证产品的技术标准中获得拟评定特性及其要求的信息 。
51.方案类型5 是一种典型认证方案其活动包括取样、检测、生产过程或质量管理体系评审、复核、认证决定、许可和监督。监督环节可以周期性地()选取样品。 A.从公开市场 B.从工厂生产线 C.从生产线或市场D.从生产线和/或/市场
解析
见教材 P26
(六)方案类型5 这种方案的监督环节可以 周期性地从生产线或市场选取样品或两者皆有用于确定活动以核实初次获证后生产的产品符合规定要求。
52.产品认证方案的基本要素包括()。 A.选取、确定、复核、证明、监督(需要时) B.选取、确定、复核、监督(需要时) C.选取、确定、复核、认证决定、证明、监督(需要时) D.选取、确定、复核、认证决定、证明
解析
教材 P19 一项产品认证方案中必须包含最基本的一些要素,如果一项产品认证方案中缺少了这些最基本的要素,则该产品认证方案就不算作产品认证方案。
产品认证方案中涉及的基本功能 包括
①选取,包括策划和准各活动,其目的是收集或生成后续的确走功能所需的全部信息和输人;
②确定,可以包括检测、测量、检查、设计评估、服务和过程评价以及审核等合格评定活动,以 提供与产品要求有关的信息,作为复核和证明功能的输人;
③复核 ,即针对满足规走要求的情况,对选取和确定活动及其结果的适直性、充分性和有效性进行的验证
④认证决定; ⑤证明,即根据复核结果作出的决定并出具符合性证明,以证实规定要求已得到满足
⑥监督(需要时)即合格评定活动的系统性重复跟踪评价和检查,是保持符合性证明持续有效性的基础措施
53.取样阶段需要确定拟评定的特性、要求并确定产品的抽样方法和检验( )。 A.流程 B.文件C.程序 D.方法
解析
教材 P21
选取阶段 也称为取样阶段 ,在这个阶段 首先根据对认证产品的关注,识别对认证产品拟评定的特性,如 质量特性、安全特性以及能效特性,还要 识别这些特性应达到的要求然后,在这个阶段需要 确定产品的抽样方法和检验程序,包括规定取样规则、送样的数量、接收样品的程序以及检验流程等。
54.在认证方案中利用组织的()有益于组织和认证机构确定产品是否符合规定要求并保证持续符合这些要求 A.合格评定结果 B.型式检验或抽样结果C.质量管理体系 D.质量管理体系认证
解析
教材 P36 一、概述 随着认证认可活动的深人发展,认证机构如何制订认证方案不仅影响认证的有效性,而且影响认证的成本和风险大多数认证机构在编制认证方案时,都会利用组织的质量管理体系,这有益于组织和认证机构确走产品是否符合规定要求,并保证持续符合这些要求。
55.产品认证确定阶段的产品质量审核主要是指对于()质量管理体系的审核。(23年10月)A.生产企业 B.审核者 C.受审核 D.委托方
解析
见教材 P22 第三章 产品认证方案
第三节 产品认证方案的功能、活动及组合 (二)确定 审核,是为了获得证据对质量管理体系进行的客观评价,以确定满足审核准则的程序所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。这主要是 指对于生产企业质量管理体系的审核。 一般包括质量管理体系的初次审核和质量管理体系的监督审核。
56.管理认证方案是方案所有者的责任当产品认证方案的所有者是认证机构时管理产品认证方案就是()的责任。 A.认证机构B.产品认证机构 C.认可的认证机构 D.授权的认证机构
解析
见教材 P32 四、产品认证方案的实施和管理
管理认证方案是方案所有者的责任当产品认证方案的所有者是认证机构时管理产品认证方案就是产品认证机构的责任 。
57.复核与认证决定 主要是从()于评价的角度由有能力的人员依据认证方案和具体申请对评价过程和结果以及相关信息进行核查后作出认证决定。 A.相关B.独立 C.客观 D.关联
解析
见教材 P86 (四)复核与认证
决定复核与认证决定 主要是从 独立 于评价的角度 由有能力的人员依据认证方案和具体申请对评价过程和结果以及相关信息进行核查后作出认证决定的过程。
58.选择产品认证方案时要考虑在产品的()阶段的社会关注。A.设计、生产、销售、使用和处置 B.设计、生产、销售 C.设计、生产、销售、使用 D.设计、生产、使用和处置
解析
见教材 P21 一、产品认证方案的功能和活动通过产品认证解决与产品的设计、生产、销售、使用和处置等各个阶段的社会关注问题,已经有一百多年的历史。
59.认证决定是认证人员在()阶段证据充分的基础上作出能否颁发认证证书或授权使用认证标志、保持、扩大、缩小、暂停、撤消认证的决定。 A.选取 B.确定C.复核 D.证明
解析
见教材 P22 (三)复核与证明
认证决定,是认证人员 在复核阶段证据充分的基础上,作出能否颁发认证证书或授权使用认证标志、保持、扩大、缩小、暂停、撤销认证的决定。
认证决定人员不应是参与选取和确定阶段活动的人员。
60.产品认证方案 根据不同 目的 而制定。目的可包括协助客户和消费者辨识市场上的产品并做出购买决定。A.满足监管部门的健康、:安全或环境要求 B.满足法律法规和标准的要求 C.满足产品的健康、安全或环境要求 D.满足产品标准和技术规范要求
解析
教材 P29 产品认证方案的制定
(一)目的:方案所有者应根据不同目的制订产品认证方案产品认证方案目的 包括 满足监管部门的健康、安全或环境要求也包括协助客户和消费者辨识和购买市场的产品。
61.标准变更 的实施日期应当由()通知所有相关的被许可方以允许他们有足够的时间来重新申请。 A.标准化行政管理部门 B.国家认证认可监督管理委员会C.认证机构 D.认可机构
解析
教材 P33 (6)认证要求的变更:如果对照认证所依据的标准进行修订应公布标准修订部分的生效日期并通知获证客户以便提供充足的时间使其满足相应的要求。
62.认证机构在确定认证要求的变更的生效日期时可以不考虑以下因素()? A.符合修改后的健康、安全或环境要求的迫切性 B.调整装备和生产符合修订后要求的产品所需的时间和费用 C.现有库存产品的情况以及能否返工以符合修订后的要求D,给某特定制造或设计以商业上优势
解析
教材 P34 第三章 产品认证方案
第五节 产品认证方案的制走和实施
(6)认证要求的变更
如果对照认证所依据的标准进行修订应公布标准修订部分的生效日期并通知获证客户,以便提供充足的时间使其满足相应的要求。 认证机构在确定生效日期时应考虑以下因素:
①符合修改后的健康、安全或环境要求的迫切性;
②调整装备和生产符合修订后要求的产品所需的时间和费用;
③现有库存产品的情况以及能否返工以符合修订后的要求;
④避免无意中给某特定制造或设计以商业上优势;
⑤认证机构运作问题。
63.根据《产品认证基础和产品认证方案指南》方案的维持和改进包括()A,方案实施的评审、规定要求的变更、方案的其他变更 B.方案实施的确认、规定要求的变更、方案的其他变更 C.方案实施的审批、方案的变更 D.方案实施的验证、规定要求的变更、方案的其他变更
解析
教材 P32
五、方案的完善和改进
(一)方案实施的评审
方案所有者应建立程序,对方案的实施进行周期性评审,以确保方案的有效性和识别需改进之处,并应收集和考虑利益相关方的意见。评审应确保方案的要求能够以一致的方式实施。 (二)规定要求的变更
方案所有者应跟踪方案中使用的标准和其他规范性文件的内容。当这些文件发生变更时,方案所有者应通过相关程序对方案作必要的修订(如规定过渡期),并要求认证机构、密户以及相关方予以变更
(三)方案的其他变更
方案所有者应规走当方案中的规则、程序和管理规定发生其他变更时的管理程序
64.国务院认证认可监督管理部门可以采取组织()向被认证企业征求意见对认证活动和认证结果进行抽查要求认证机构以及与认证有关的检查机构、实验室报告业务活动情况的方式对其遵守本条例的情况进行监督。发现有违反本条例行为的应当及时查处涉及国务院有关部门职责的应当及时通报有关部门。 A.过程服务 B.产品检测一致性检查 C.质量管理体系D.同行评议
解析
《中华人民共和国认证认可条例》第五十条 国务院认证认可监督管理部门可以采取组织同行评议向被认证企业征求意见对认证活动和认证结果进行抽查要求认证机构以及与认证有关的检查机构、实验室报告业务活动情况的方式对其遵守本条例的情况进行监督。发现有违反本条例行为的应当及时查处涉及国务院有关部门职责的应当及时通报有关部门。
65.如果相关产品认证方案有要求组织在产品设计过程中涉及的所有场所均应纳入认证机构的()阶段。 A.选取B.确定 C.复核与证明 D.监督
解析
教材 P37
如果相关产品的认证方案有要求组织在产品设计过程中涉及的所有场所(无论是否是组织的一部分)均应 纳人认证机构的确定阶段。
66.根据GB/T 27028认证机构应当以相关标准的要求和产品认证方案的要素或要求为基础对产品实施监督。以下哪个要求不是监督的要求?() A.应当将监督结果通知被许可方 B.在某种情况下监督可不必重复初始合格评定的全部要素C.监督检查必须重复初始合格评定的全部要素 D.当客户定制产品和初始检测非常复杂或样品非常昂贵时监督可仅以检验为基础。
解析
教材 P43 (六)监督
在某些情况下,监督可不必完全重复初始合格评定的全部要素 (选取、确定、复核与证明的所有活动)。持续监督关注的要素或活动可以根据特定领域产品认证的特点灵活调整,在认证方案中作出明确规定。
如当客户定制产品和初始检测非常复杂或样品非常昂贵时,监督可仅以检验为基础,或结合更简单的识别性检测,以保证产品与被检测的样品一致。
监督结果的处理与初始评审一样,认证机构应当 将监督结果通知被许可方。
67.产品认证方案中的 合格评定功能和活动 至少包括选取、确定特性、复核、认证决定和() A.市场抽样检测B.颁发符合性证书或符合性证明 C.工厂抽样检测 D.授予使用符合性标志的权利
解析
教材P30 第三章 产品认证方案
第五节 产品认证方案的制订和实施
三、产品认证方案的内容
(3)活动的选取应与方案的目的和范围相适应;认证方秦至少要包括选取、确定、复核、认证决定和颁发符合性证书或其他符合性证明的功能和活动。
68.以下哪种 产品认证方案类型 没有确定监督活动(A.方案类型la B.方案类型2 C.方案类型3 D.方案类型4
解析
教材 P26 (一)方案类型 la
在这种方案中,确定活动是针对选取的一个或多个样品的并 针对所选取的产品类型出具符合性证书或其他符合性声明(比如信函),证书或其他声明要详细描述产品特性后续生产的产品不包含在认证机构的符合性证明范围内即不允许在未选取的产品上加施认证标志。
69.根据《产品认证基础和产品认证方案指南》产品认证方案中取样规定:需要时方案中直规定() A.认证产品的取样量选择和监督阶段的取样基数 B.规定取样的时间和人员 C.A或BD.AB
解析
教材 P31 (二)方案主要内容的要求和实施 1.取样 产品认证方案中应规定 认证产品的取样量、取样方法,包括初次认证、再认证和监督阶段的取样基数,并规定取样的时间和人员 。
70.根据《产品认证基础和产品认证方案指南》方案实施的评审应()。 A.方案所有者对方案的实施进行周期性评审以确保方案的可行性和识别需改进之处并要考虑利益相关方的意见。 B.方案所有者对方案的实施进行周期性评审以确保方案的有效性和识别需改进之处并要考虑利益相关方的意见。 C.方案所有者直建立程序对方案的实施进行必要的评审以确保方案的有效性和识别需改进之处并要考虑利益相关方的意见。评审宜确保方案要求能够持续实施。
D.方案所有者应建立程序对方案的实施进行周期性评审以确保方案的有效性和识别需改进之处并要考虑利益相关方的意见。评审宜确保方案要求能够持续实施。
解析
教材 P32
五、方案的完善和改进
(一)方案实施的评审
方案所有者应建立程序对方案的实施进行周期性评审以确保方案的有效性和识别需改进之处,并 应收集和考虑利益相关方的意见。评审应确保方案的要求能够以一致的方式实施 。
71.认证机构应确保其所制定的 产品认证方案 的()并能够被公众理解和接受 A.满足法律法规要求 B.满足标准和技术规范要求C.信息公开和透明 D.可获取
解析
教材 P29 (二)方案制定及其基本原则中第二段方案制定后方案所有者应确保 方案的信息公开和透明并能够被公众理解和接受。
72.监督是为()授权使用认证证书和认证标志的持续有效性而进行的系统性重复合格评定活动当需要时进行。 A.评价B.保持 C.选取 D.复核
解析
教材 P22
(四)监督
监督 指需要时,为 保持授权使用认证证书和认证标志的持续有效性 而进行的 系统性重复合格评定活动。
73.认证方案所有者 应为()。 A.经济实体B.法人实体 C.公益实体 D.利益实体
解析
教材 P29 (二)方案所有者的职责和责任产品认证方案所有者应为法人实体
74.产品认证方案的( )阶段是为了确保认证产品在规定的期限内持续符合规走要求。 A.选取 B.确定 C.复核与证明D.监督
解析
教材 P38 4.监督
产品认证方案的 监督阶段 是为了 确保认证产品在规定的期限内持续符合规定要求。
75.根据《产品认证基础和产品认证方案指南》方案中如果包含监督环节直规定监督所包含的有关活动安排。确定适当的监督活动时方案所有者宜考虑()。A.产品特点、不合格品进入市场的可能性和后果及监督活动的频次 B.产品生产过程特点,监督活动的频次 C.客户投诉的内容、不合格品进入市场的可能性和后果及监督活动的频次 D.产品特点、不合格品处理记录及监督活动的频次
解析
教材 P31 6.监督 认证方案中如果包含 监督环节,应规定监督所包含的有关活动。认证机构确定适当的监督活动时,方案所有者应考虑产品特点、不合格品进人市场的可能性和后果及监督活动的频次 。
76.对组织质量管理体系的各种过程检查和产品认证方案中要求的所有其它评审工作完成后认证机构许可组织在被 持续监督条件下 对该种产品使用其()。A.标志 B.计划 C.方案 D.证书
解析
教材 P38 对组织质量管理体系的各种检查和产品认证评审工作完成后,在被持续监督条件下,认证机构许可组织 在获得认证的产品上使用认证标志。
77.以下根据《产品认证基础和产品认证方案指南》认证方案类型3 的监督环节要求周期性地从生产线选取样品用于确定活动以核实初次获证后所生产的产品符合规定要求。这种监督包括对生产过程的周期性评价。这种方案 A.已考虑销售渠道对符合性的影响当发现严重不符合时仍有机会在产品批量投放市场前解决这些不符合。 B.未考虑销售渠道对符合性的影响当发现严重不符合时无机会在产品批量投放市场前解决这些不符合。C.未考虑销售渠道对符合性的影响当发现严重不符合时仍有机会在产品批量投放市场前解决这些不符合。
D.对于那些符合性不受销售过程影响的产品可能会产生大量重复性工作。
解析
教材 P26 (四)方案类型3
这种方案的监督环节要求周期性地从生产线选取样品用于确走活动,以核实初次获证后所生产的产品是否符合规定要求。这种监督包括对生产过程的周期性评价。
这种方案未考虑销售渠道对符合性的影响。当发现严重不符合时,仍有机会在产品批量投放市场前,解决这些不符合的问题。 这种方案适用于产品出厂后的流通过程对产品特性没有明显影响的产品。
78.如果客户在申请认证前已经获得合格评定结果则产品认证方案中应明确认证过程中是否可以承认或在何种条件下可以( )这些 合格评定结果 A.承认 B.采纳C.接受 D.认可
解析
教材 P31
(二)方案主要内容的要求和实施
合格评定结果的接受:如果客户在申请认证前已经获得合格评定结果如果不是来自认证机构签约控制的资源的检测、检查或审核等则认证方案应明确认证过程中是否可以 承认 或在何种条件下可以 接受 这些 合格评定结果。
79.根据《产品认证基础和产品认证方案指南》如果方案所有者将部分或全部的 方秦实施分包 给他方直( A.签署协议明确分包义务和责任B.然署具有法律约束力的合同明确双方义务和责任 C.制定程序规定双方义务和责任 D.制定程序规定分包方义务和责任
解析
教材 P31 9.方案实施的分包
根据具体的认证方案,可以将产品认证方案中的产品认证活动的全部或部分进行分包,但如前所述,认证决走绝对不可以分包。如样品选取、样品检测、工厂检查等工作都可以由分包方(其他机构或个人)完成,并由分包方颁发认证证书。但 认证机构应与分包方签署一份具有法律约束力的合同或协议 ,规定保密要求和利益关系等明确双方义务和责任的内容,确保分包方的公正性和具各与所外包工作相适应的资质和能力,使分包方所做的工作与认证机构自身的工作有相同的可信度。认证业务的外包应征得认证申请方的同意。政府性质的方案所有者可依据法律法规的规定实施分包方案。
80.根据《产品认证基础和产品认证方案指南》方案类型2 的监督环节要求周期性地在市场选取样品用于确定活动以核实初次获证后生产的产品符合规走要求。 这种方案适用于产品出厂后的流通过程对产品特性有明显影响的产品。A.可以确定销售渠道对符合性的影响但可能需要大量的资源。而且在发现严重不符合时由于产品已经投放市场所能采取的有效纠正措施是有限的。 B.可以确定销售渠道对符合性的影响但不需要大量的资源。而且在发现严重不符合时由于产品已经投放市场所能采取的有效纠正措施是有限的。
C.可以确定销售渠道对符合性的影响但可能需要大量的资源。而且:在发现严重不符合时由于产品已经投放市场所能采取的有效纠正措施是有效的。 D.不能确定销售渠道对符合性的影响但可能需要大量的资源。而且在发现严重不符合时由于产品已经投放市场所能采取的有效纠正措施是有限的。
解析
教材 P26
方案类型2 的监督环节要求周期性地在市场选取样品用于确定活动以核实初次获证后生产的产品符合规定要求。 虽然本方案可以确定销售渠道对符合性的影响但可能需要大量的资源。而且在发现严重不符合时由于产品已经投放市场所能采取的有效纠正措施是有限的。
81.检查组在 现场核查 时直确认组织实施了作为认证方案组成部分的质量管理体系程序并且组织进行了必要的策划安排以确保( )。A.该程序能够持续有效得到实施和保持 B.产品一致性能得到保持 C.与产品质量相关的人员能获得必要的信息 D.潜在的不符合能被发现
解析
教材 P37 针对不同的产品认证方案检查组在现场核查 的具体内容有所不同甚至区别很大,但检查小组通常应采取:
①确定申请书中所含信息的正确性和完整性
②实施检查,以确定组织是否配备了必露的设备、设施和人员来完成产品认证方案中的任务;
③要求组织证明其有能力监视和测量产品,以确保符合产品认证方案中规定的特定产品要求。这可能需要认证机构核实检验结果或检查报告
④确认组织实施了作为认证方案组成部分的质量管理体系程序,并且进行了必要的策划安排以确保该质量管理体系程序能够持续得到有效实施和保持。
82.根据《产品认证基础和产品认证方案指南》方案制定后方案所有者 直确保()。 A.该方案能后被公众理解和接受确保有利益相关方参与对方案开展定期复核包括对方案满足其目的的确认。 B.该方案的信息公开透明并能够被公众理解和接受确保有利益相关方参与对方案开展不定期复核包括对方案满足其目的的确认。C.该方案的信息公开透明并能够被公众理解和接受确保有利益相关方参与对方案开展定期复核包括对方案满足其目的的确认。 D.该方案的信息公开透明并能够被公众理解和接受确保有被认证方参与对方案开展定期评价包括对方案满足其目的的确认。
解析
教材 P29 (二)方案制定及其基本原则
方案制订后,方秦所有者 应确保此方案的 信息公开和透明并能够被公众理解和接受确保利益相关方参与对方案开展的走期复核,包括对方案满足其目的的确认。
B选项是“开展不走期复核”容易与C选项混淆。
83.当认证机构确认组织的新增产品符合规定要求且适用时认证机构完成了与新增产品直接相关的()的检查组织才能获得该 新增产品的认证。 A.产品认证体系 B.产品管理体系C.质量管理体系 D.质量认证体系
解析
教材 P37 扩大认证范围时,当认证机构确认组织的 新增产品 符合规定要求,且在适用时,认证机构 完成了与新产品直接相关的质量管理体系的检查,组织才能获得该新增产品的认证。
84.当方案规定认证证书、认证标志或其他符合性声明时宣通过授权或其他形式的可执行协议来管理其使用除( )外许可可以在下列双方或多方间建立 A.方案所有者 B.认证机构C.技术专家 D.认证机构的客户
解析
教材 P31 5.许可和标志的管理
当认证方案规定认证证书、认证标志或其他符合性声明时应通过授权或其他形式的许可执行协议来管理其使用。
授权可能包含关于认证证书、认证标志或其他符合性声明的使用规定和当认证证书失效时应满足的要求。
许可可以在方案所有者、认证机构、认证机构的客户双方或多方间建立。
85.产品认证方案规定 监督 的()频次应对产品认证方案覆盖的所有场所进行。((23年10月) A.最高B.最低 C.适宜 D.平均
解析
教材 P38 第三章 产品认证方案 第六节 质量管理体 系在产品认证方案中的应用 4.监督 ⑧产品认证方案应规定 监督的最低频次应对产品认证方案 覆盖的所有场所 进行监督。
86.认证机构应当以()的方式或 等效方式 通知被许可方对正式的 产品许可的暂停 进行确认。 A.电子邮件 B.电话 C.新闻媒体D.挂号信
解析
教材 P44 认证机构应当以 挂号信的方式(或等效方式)通知被许可方对正式的暂停进行确认。认证机构应当说明取消暂停许可的条件,例 如按误用证书和标志的要求采取了纠正行动。
87.若客户在申请认证前已经获得如检测、检查或审核等 合格评审结果此合格评定结果可能不是来自于认证机构签约控制的资源则产品认证方案直明确认证过程中 A,是否可以接受或在何种条件下可以接受该合格评审结果 B.是否可以接受该合格评审结果 C.在何种条件下可以接受该合格评审结果 D,不可以接受或在何种条件下不可以接受该合格评审结果
解析
教材 P31 2.合格评定结果的接受
如果客户在申请认证前已经获得合格评定结果如果不是来自认证机构签约控制的资源的检测、检查或审核等则认证方案应明确认证过程中是否可以承认或在何种条件下可以接受这些合格评定结果。
88.下面关于 投诉和申诉 说法正确的有()。 A.认证机构应对投诉和申诉的接收、评价和做出决定的过程不需形成文件。 B.接到投诉或申诉认证机构就应对相关投诉进行处理--先核实。C.解决投诉或申诉的决定的做出、复核和批准应由与被投诉和申诉的认证活动无关人员执行。 D.为解决投诉或申诉认证机构采取所需的必要措施--所有后续措施。
解析
教材 P93 认证机构应有 处理申诉和投诉的程序,包括:
(1)规定处理申诉和投诉的责任人和或责任部门;
(2)申诉和投诉的接收;
(3)处理申诉和投诉的人员。处理申诉和投诉的人员、对申诉和投诉处理结果的复核和批准人员应是与申诉和投诉相关认证活动无关的人员
(4)处理申诉和投诉的过程
(5)对申诉和投诉的回复;
(6)处理申诉和投诉的后续活动,
89.产品认证方案的()是为了确保认证产品在规走的期限内 持续符合规走的要求。 A.复核阶段 B.确定阶段 C.选取阶段D.监督阶段
解析
教材 P38 4,监督 产品认证方案的 监督阶段是为了确保认证产品在规走的期限内持续符合规定要求 。
90.当产品的尺寸或产品类型不允许 符合性标志 施加到每一个单独产品上时该标志可以施加到销售产品的()上。 A.外包装 B.最大包装C.最小包装 D.不施加符合性标志
解析
教材 P43
1.符合性证书和符合性标志的使用
符合性标志应当直接加施到每一个单独的产品上,当该产品的尺寸或产品类型不允许时,标志可以加施到销售产品的最小包装上。
91.复核 是针对产品满足规定要求的情况对选取和确定活动及其结果的适直性、充分性和有效性进行的()。 A.检测 B.检查 C.审核D.验证
解析
教材 P20 一、基本要素 ③ 复核即针对满足规定要求的情况对选取和确定活动及其结果的适宜性、充分性和有效性进行的验证。
92.确定阶段中检查 是按照规走的程序和要求在( )进行观察、询问和取证。 A.认证企业 B.审核现场 C.认证场所D.生产场地
解析
教材 P21 (二)确定 确定包括检测、测量、检查、设计评估、服务利过程评价以及审核等活动。这些都是用于检查产品是否符合规定要求的方法。
检查:是在生产场地进行观察、询问和取证应按照规定的程序和要求进行。
93.确定 认证方案基本要素 的原则不包括() A.在实施产品认证过程中是否需要使用过多资源B.检测设备的检定或校准 C.采用哪些适宜的评价方法如检测、过程检查、设计评价、服务或过程评价、核查等 D.决定哪些社会关注问题社会关注程度如何。
解析
教材 P20 三、确定基本要素的原则
确定认证方案基本要素的原则 包括:
①产品的性质和类型 即属于硬件、软件还是服务
②解决哪些社会关注问题社会关注程度如何
③企业希望其产品的哪些方面被市场接受如安全性能、环保性能或是生产加工过程(如有机食品)、服务等能在市场上被接受; ④采用哪些适宜的评价方法如检测、过程检查、设计评价、服务或过程评价、核查等;
⑤在实施产品认证过程中是否需要使用过多资源是否会导致认证产品的成本增高超出社会通常愿意接受的限度。
94.方案类型3是( )抽样进行监督和对产品生产过程运作的评审检验适用于产品出厂后的流通过程对产品特性没有明显影响的产品 A.从生产线或市场 B.从生产线/或/市场C.生产线 D.无要求
解析
教材 P26 (四)方案类型3
这种方案的监督环节要求 周期性地从生产线选取样品用于确走活动 以核实初次获证后所生产的产品是否符合规走要求。这种监督包括对生产过程的周期性评价。这种方案未考虑销售渠道对符合性的影响。当发现严重不符合时仍有机会在产品批量投放市场前解决这些不符合的问题。这种方案 适用于产品出厂后的流通过程对产品特性没有明显影响的产品。
95.认证方案中应明确 产品不再符合认证要求 时的措施如()产品或者向市场提供有关信息。A.召回 B.报废 C.销毁 D.声明
解析
教材 P31 7.不合格品产品 认证方案中应明确 产品不再符合认证要求时的措施,如召回产品或者向市场提供有关信息。
96.初始检测 是指认证机构自授予许可或扩大许可范围之前由认证机构所进行的检测有时也称作()。 A.指定检测 B.监督检测 C.确认检测D.型式检验
解析
教材 P40 二、典型产品认证方案的基本因素(一)初始检测初次检测是指认证机构在授予或延长授予使用符合性证书和标志许可之前,确定产品是否符合有关标准要求的过程通常称为”型式检验”是产品认证中必须的过程。 97.以下关于产品认证机构外包说法不正确的是()。A.认证决定可以根据实际情况外包 B.外包检测机构应符合GB/T 27025的适用要求 C.可以将产品认证方案中的一些合格评定活动进行外包 D.方案中应说明方案制订者或产品认证客户对事先商走的外包协议的接受程度
解析
教材P31
第三章
产品认证方案
第五节
产品认证方案的制订和实施
3.合格评定活动的外包
根据具体的认证方案,可以将产品认证方案中的一些合格评定活动进行外包,但认证决定不可以外包。如检测、检查或审核等合格评定活动外包时,方案中应规定对这些机构符合相关国家标准的适用要求。外包检测机构应符合GB/T27025的适用要求,检验机构应符合ISO/IEC17020的适用要求,管理体系审核机构应符合 GB/T27021适用要求。
98.确定认证方案基本要素时需考虑采用哪些适直的评价方法如()等。(23年10月) A.测量、审核B.设计评价 C.检测、检查 D.服务或过程评价
解析
教材 P20 第三章 产品认证方案第二节 产品认证方案的基本要素及确定原则
三、确定基本要素的原则
①确定认证方案基本要素的原则包括:产品的性质和类型即属于硬件、软件还是服务
②解决哪些社会关注问题社会关注程度如何
③企业希望其产品的哪些方面被市场接受如安全性能、环保性能或是生产加工过程(如有机食品)、服务等能在市场上被接受 ④采用哪些适宜的评价方法如检测、过程检查、设计评价、服务或过程评价、核查等
⑤在实施产品认证过程中是否需要使用过多资源是否会导致认证产品的成本增高超出社会通常愿意接受的限度。
99.对于具体的产品认证决定应由不承担()职能的人员做出。(23年10月) A.认证取样B.认证选取 C.认证确定 D.认证复核
教材 P22 第三章 产品认证方案
第三节 产品认证方案的功能、活动及组合
(三)复核与证明 认证决定,是认证人员在复核阶段证据充分的基础上,作出能否颁发认证证书或授权使用认证标志、保持、扩大、缩小、暂停、撤销认证的决定。
认证决定人员不应是参与选取和确定阶段活动的人员。
100.产品认证至少包括以下三个功能阶段()A.选取(取样) B.确定 C.复核与证明(决定) D.现场检查
解析
教材 P21 一、产品认证方案的功能和活动
合格评定功能及每一项功能所包含的具体活动构成了产品认证方案的基本要素,无论采取何种功能和活动组合方式产品认证方案都包括选取、确定、复核与证明以及需要时的监督等功能阶段。
101.根据GB/T 27053产品认证方案的监督阶段是为了确保认证产品在规走的时间内持续符合规走要求。具体监督 内容可以视方案类型的需要而定应遵守的原则 包含( )A.在对组织进行现场监督时,认证机构的检查员应确保产品认证方案所描述的所有质量管理体系要求得到实施,且方案中所覆盖的产品持续符合规定要求 B.监督期间,应考虑与批准的产品范围内的新产品或变更的产品有关的方案准则 C.不需要产品范围内的变更的产品有关的方案准则
D.产品认证方案应规定监督的最低频次应对产品认证方案覆盖的所有场所进行监督
解析
教材 P38 4.监督 产品认证方案的监督阶段是为了确保认证产品在规定的制限内持续符合规定要求。
具体监督内容可以视方案类型的需要而走,但应遵守以下原则 ①在对组织进行现场监督时,认证机构的检查员应确保产品认证方案所描述的所有质量管理体系要求得到实施,且方案中所覆盖的产品持续符合规走要求
②监督期间,应考虑与批准的产品范围内的新产品或变更的产品有关的方案准则
⑧产品认证方案应规定监督的最低频次应对产品认证方案覆盖的所有场所进行监督。
102.在()情况下监督 可不必重复初始合格评定的全部要素。A.客户定制产品 B.初始检测非常复杂 C.样品非常昂贵 D.初始检测非常简单
解析
教材 P43
第三章 产品认证方案
第七节 典型产品认证方案的应用
(六)监督
在某些情况下,监督可不必完全重复初始合格评定的全部要素 (选取、确定、复核与证明的所有活动)。持续监督关注的要素或活动可以根据特定领域产品认证的特点灵活调整,在认证方案中作出明确规定
如:当客户定制产品和初始检测非常复杂或样品非常昂贵时,监督可仅以检验为基础,或结合更简单的识别性检测以保证产品与被检测的样品一致 。
103.在编制产品认证方案时应 吸纳各利益相关方的要求将那些能用来满足所需的认证方案的要素纳入到认证方案中。()正确 错误
解析
见教材 P33 (一)编制产品认证方案的要点:在 编制产品认证方案时要吸纳各利益相关方的要求将那些能用来满足所需的认证方案的要素纳入认证方案中。
104.监督检查时可以根据工厂情况调整检查计划确定的全部要素。 正确错误
105.产品认证方案中应描述认证标志的使用范围、所有权、标志的使用和控制要求应符合GB/T27067? 正确错误
解析《产品认证基础》 P30(11)认证标志的使用范围、所有权、标志的使用和控制要求应符合GB/T 27030/ISO/IEC 17030
106.产品认证方案所有者应为法人实体政府性质的方案所有者因其具有政府职能可视为法人实体。正确 错误 教材 P29 (二)方案所有者的职责和责任
产品认证方案所有者应为法人实体政府性质的方案所有者因其具有政府职能可视为法人实体。
107.监督 是为评价授权使用认证证书和认证标志的持续有效性而进行的系统性重复合格评定活动。 正确错误
解析
教材 P22 (四)监督 监督指需要时,为保持授权使用认证证书和认证标志的持续有效性而进行的系统性重复合格评定活动。
108.确定 认证方案基本要素 的原则不包括在实施产品认证过程中是否需要使用过多资源. 正确错误
解析
教材 P20 确定 认证方案基本要素的原则 包括:
①产品的性质和类型,即 属于硬件、软件还是服务,
②解决哪些社会关注问题社会关注程度如何;
③企业希望其产品的哪些方面被市场接受如安全性能、环保性能或是生产加工过程(如有机食品)、服务等能在市场上被接受; ④采用哪些适宜的评价方法,如检测、过程检查、设计评价、服务或过程评价、核查等;
⑤在实施产品认证过程中是否需要使用过多资源是否会导致认证产品的成本增高超出社会通常愿意接受的限度。
109.认证机构 编制、审定认证方案人员 应熟悉产品标准、生产工艺、检测方法,了解认证机构的运作。正确 错误
解析
教材 P33 (一)编制产品认证方案的要点
认证机构应规走 编制、审定认证方案人员 的资格包括认证人员对具体产品类别专业评价的能力。编制、审定人员应包括方案所涉及产品的各方专业人员如检验机构、客户、认证机构的人员,这 些人员应 熟悉产品标准、生产工艺、检测方法,了解认证机构的运作。
110.认证机构制定的 产品认证方案 可供自己客户和政府和监管部门使用。 正确错误
解析
教材 P28 第五节 产品认证方案的制订和实施
(一)方案所有者类型
方案所有者的主要类型有: ① 认证机构其制订的产品认证方案仅供自己客户使用 ②非认证机构的组织,例如管理部门、贸易组织、行业协会或其他社会组织其制订的产品认证方案由一个或多个认证机构参与实施。
111.产品认证方案所有者 可以是哪些?主要类型有哪些? 参考答案 方案所有者是指负责制订和完善特定认证方案的个人或组织可以是认证机构、政府部门、行业协会、认证机构团体或其他组织方案所有者的主要类型有:①认证机构其制订的产品认证方案仅供自己客户使用;②非认证机构的组织例如管理部门、贸易组织、行业协会或其他社会组织其制订的产品认证方案由一个或多个认证机构参与实施。
112.产品认证方案有哪些类型典型的产品认证方案是什么?
参考答案 产品认证方案由基本要素和子要素即合格评定功能和每一项功能的具体活动组成功能和活动的组合形成不同的产品认证方案类型主要有七种产品认证方案。 (一)方案类型1a 在这种方案中确定活动是针对选取的一个或多个样品的并针对所选取的产品类型出具符合性证书或其他符合性声明(比如信函)证书或其他声明要详细描述产品特性
(二)方案类型1b 这种产品认证方案是按照规定的选取和确定要求针对一整批次产品实施的认证(三)方案类型2 这种方案的监督环节要求周期性地在市场选取样品用于确定活动以核实初次获证后生产的产品符合规走要求; (四)方案类型3 这种方案的监督环节要求周期性地从生产线选取样品用于确定活动以核实初次获证后所生产的产品是否符合规走要求
(五)方案类型4 这种方案的监督环节可以周期性地从生产线或市场选取样品或两者皆有用于确定活动以核实初次获证后生产的产品是否符合规定要求; (六)方案类型5 这种方案的监督环节可以周期性地从生产线或市场选取样品,或两者皆有,用于确定活动,以核实初次获证后生产的产品符合规走要求。这种监督包括对生产过程的周期性评价或管理体系审核,或两者皆有。 (七)方案类型6 这种方案主要适用于服务和过程的认证。
113.产品认证方案中涉及的功能包括哪些要素?并对各要素涉及到的活动进行描述??(24年3月) 参考答案 基本因素:产品认证方案中涉及的功能包括:①选取包括策划和准备活动其目的是收集或生成后续的确定功能所需的全部信息和输入;②确定可以包括检测、测量、检查、设计评估、服务和过程评价以及审核等合格评定活动以提供与产品要求有关的信息作为复核和证明功能的输入;③复核即针对满足规走要求的情况对选取和确走活动及其结果的适宣性、充分性和有效性进行的验证;④认证决定;⑤证明即根据复核结果作出的决定并出具符合性证明以证实规定要求已得到满足;⑥监督(需要时)即合格评定活动的系统性重复跟踪评价和检查是保持符合性证明持续有效性的基础措施。
114.什么是 产品认证制度和认证方案二者之间有什么关系? 参考答案 产品认证方案是指针对特定的产品按相同的要求规则和程序进行产品认证的方案认证方案规定了对产品、过程和服务认证的规则、程序和管理要求认证方案的 主要特点是:针对特定产品这种特定产品可能是种或一类;
产品的认证要求是相同或相近的;规则和程序是相同的产品认证制度是对不同的产品认证的规则、程序和认证实施管理的依据。
产品认证制度的 主要特点:不是针对专门或具体的产品而言的而是国家或某个行业针对某一类或者某些类产品实施认证管理的制度包括规则程序及管理要求;也可能是某一个认证机构针对本机构产品认证管理的总体要求的规走。从走义和特点可以看出二者的内涵相似都是规定认证的规则、程序和管理的要求都可以在国际、区域、国家或地方层面同时或单独运行。但二者的外延、适用范围不同差别在于“产品认证方案”是”产品认证制度”的具体化,适用于有相同规走要求的已明确的产品类别的产品认证制度。 通常国家主管部门建立产品认证制度认证机构制订产品认证方案。也有的国家主管部门既建立适用于较为广泛范围的产品认证制度也制订适用于具体产品类别的产品认证方案所以在国家一级层面上不一定区分产品认证制度和产品认证方案。此外在一般情况下制度可能保持相对稳定但方案可以跟随产品认证条件变化而适时修订。
对于特定的产品必须有产品认证方案但是不一定要有产品认证制度。只有当具有一项以上的特定产品方案的规则、程序和管理要求时往往才需要制定产品认证制度以规范不同的认证方案与活动。
115.选取 产品认证方秦类型 应考虑哪些问题? 参考答案 选择产品认证方案要考虑在产品设计、生产、销售、使用和处置等各个阶段中的社会关注度和程序以及产品认证运作条件 (一)根据社会对产品的特定关注根据社会对产品的特定关注选择产品认证方案类型:不同的产品在设计、生产、销售、使用和最终处置时由于产品的不同特点可能会引起不同的社会关注度;或者由于不同的利益相关方的关注不同也会影响不同的产品认证方案的选择。
(二)根据产品认证的运作条件根据产品认证的运作条件选择产品认证方案类型:通常一个产品的认证是采用强制性认证还是自愿性认证要考虑产品的特点。因为产品的特点不同社会关注就不同产品认证的运作条件也不同
因此产品认证方案的基本要素、功能和选择的活动也不同。选择产品认证方案类型要考虑社会关注的程度社会对于结果承认的程度以及是否需要过多的资源以免产品认证成本超出社会通常愿意承受的限度要保证认证成本和认证风险处于最佳结合点。
116.产品认证方案的内容有哪些要素? 参考答案 产品认证方案由基本要素和子要素组成方案中可包括对产品实现过程的监测、对客户管理体系的评审和监督或两者兼有的内容。通常制订方案的目的、利益相关方及其需求、产品特性不同方案中包含的内容也会不同。 产品认证方案应包括: (1)认证方案的范围包括所覆盖产品的类型
(2)由引用标准或其他规范性文件规定产品的评价要求;必要时为消除歧义应由有能力的人做出解释并向所有利益相关方公开
(3)活动的选取应与方案的目的和范围相适应;认证方案至少要包括选取、确定、复核、认证决定和颁发符合性证书或其他符合性证明的功能和活动;
(4)客户要满足的实施管理体系或过程控制活动等其他要求能有效保证正在生产的获证产品持续符合规走要求;
(5)对认证机构以及认证过程中涉及的其他合格评走机构的要求不应与合格评定机构适用标准的要求相冲突; (6)如果方案要求评定机构需被认可则无论参与方案的合格评定机构是否被认可应对参与同行评审或其他形式评审的资质给出适当的说明或引用如认可机构是互认协议的成员等;
(7)合格评定机构和在认证过程中涉及的其他组织使用的方法和过程能够保证合格评定过程的完整性和一致性
(8)认证申请者提供给认证机构的资料
(9)明确规定适用产品的符合性声明(如认证证书)的内容; (10)客户使用符合性声明或认证标志的条件
(11)认证标志的使用范围、所有权、标志的使用和控制要求应符合GB/T 27030/ISO/IEC 17030;(12)对方案实施所应具备的资源的要求包括公正性和人员能力(内部和外部)评价的资源以及分包方的使用: (13)如何对确定(评价)和监督阶段的结果进行报告以及认证机构和方案所有者如何使用结果报告;
(14)如何处理和解决不符合认证要求(包括产品要求)的问题; (15)当方案中涉及监督时应规定监督程序
(16)认证机构和客户使用认证方案的规定 (17)认证机构或方案所有者发布已获得认证产品名录的内容、条件和职责; (18)需要签订的合同及合同内容。如方案所有者和认证机构之间方案所有者和客户之间以及认证机构和客户之间应以合同形式确定各方的权利、责任和义务; (19)批准、保持、延续、扩大缩小、暂停和撤销认证证书的基本条件:包括在暂停、撤销或终止认证证书时提出停止广告宣传、交回认证文件以及采取其他措施的要求; (20)如方案中有核实要求应规定客户投诉记录的核实方式 (21)客户在宣传材料中引用方案的方式;
(22)方案所有者和认证机构记录保存期限
117.产品认证方案的 确定功能 包括哪些活动及其内容? 参考答案 确定包括检测、测量、检查、设计评估、服务和过程评价以及审核等活动。这些都是用于检查产品是否符合规走要求的方法。在完成选取阶段后就到了确定阶段也就是对选取的对象进行确定。针对不同的产品样品确定的方式有检测、测量、检查、设计评估、服务和过程评价以及审核等检测是对选取的产品或样品的重要的确定方式通常有对产品的型式试验或抽样检验。按照相关规走试验或检测可在实验室或现场对产品或样品的外观、物理、化学、生物、工艺或其他特性进行检验和测量。测量是以确定量值为目的的一组操作。
检查是在生产场地进行观察、询问和取证应按照规定的程序和要求进行。一般开展型式试验的产品需要到现场检查产品的--致性这需要制订相应的程序和方法。
设计评价是对产品的设计文件进行评价通过评价确定产品是否满足规定要求。一般适用于产品的质量、性能、安全、环保设计。
服务或过程的评价适用于服务等过程产品。基于服务和过程的特性确定服务类产品是否满足要求时这类产品有的不适合开展像有形产品那样的检验需要采用特性测评顾客体验等方式进行评价。
审核是为了获得证据对质量管理体系进行的客观评价以确定满足审核准则的程序所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。这主要是指对于生产企业质量管理体系的审核一般包括质量管理体系的初次审核和质量管理体系的监督审核。
质量管理体系的审核是为了证实组织根据本身的具体情况而建立和实施质量管理体系的具备持续稳定生产符合规定要求的产品的能力包括文件审查和质量管理体系过程的审核。
118.以你所熟悉的行业为例阐述以 GB/T 19001要求为依据制订的认证方案其中涉及哪些质量管理体系要求? 参考答案 例如:一个电工行业的组织以 GB/T19001要求为依据制订的认证方案,其中涉及的质量管理体系要求有:
(1)成文信息; (2)运行的策划和控制 (3)产品和服务的要求 (4)设计和开发 (5)外部提供的过程、产品和服务的控制; (6)生产和服务提供 (7)监视和测量资源的控制; (8)产品和服务的放行 (9)不合格输出的控制; (10)不合格和纠正措施
119.方案所有者的职责和责任 有哪些? 参考答案 产品认证方案所有者应为法人实体政府性质的方案所有者因其具有政府职能可视为法人实体。方案所有者应: ①对方案的目的、内容和完整性负完全责任②不断修改维护和完善方案并在需要时提供指导③建立方案实施和管理的架构; ④将方案的内容形成文件; ⑤确保制订方案人员具有相应的技术和合格评定能 力; ⑥采取对方案各相关方提供信息的保密措施
⑦评价和管理活动中引发的风险和责任(评价风险并不意味者依据1SO 31000中所定义的风险评估)
⑧做好充分的安排(例如:保险或储备金)以承担由其活动引发的责任。这些安排要与所采取活动和方案的范围以及方案实施的地域等相适
⑨保持财务状况稳定.并且具备实施方案所需的资源。
