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QC Quality Control品质控制产品的质量检验发现质量问题后的分析、改善和不合格品控制相关人员的总称。中文意思是品质控制、质量检验。为达到品质要求所采取的作业技术和活动。有些推行ISO9000的组织会设置这样一个部门或岗位负责ISO9000标准所要求的有关品质控制的职能担任这类工作的人员就叫做QC人员相当于一般企业中的产品检验员包括进货检验员IQC、制程检验员IPQC、最终检验员FQC和出货检验员OQC。
QC的类型
IQCIncoming Quality Control意思是来料的质量控制简称来料控制。
IPQCIn Put Process Quality Control中文意思为制程控制指产品从物料投入生产到产品最终包装过程的品质控制。
FQCFinish or Final Quality Control成品质量检验。
OQCOut Quality control成品出厂检验。
DQCDesign Quality Control设计品质控制。
MQCManufacture Quality Control制程品检。
QA Quality Assurance品质保证通过建立和维持质量管理体系来确保产品质量没有问题。
涉及人员
IDQADesign Quality Assurance设计品质保证如DQA经理设计品质认证经理。
QEQuality Engineer质量工程师。
JQEJoint Quality Engineer客户端品质工程师即供应商花钱雇佣的为客户工作的品质工程师是客户SQE的眼睛和耳朵。
SQESupplier Quality Engineer供应商品质工程师。
QC品质控制与QA品质保证的区别
QA 不仅要知道问题出在哪里还要知道这些问题解决方案如何制订今后该如何的预防
QC 要知道仅仅是有问题就去控制但不一定要知道为什么要这样去控制。
●【打个不恰当的比方】
QC是警察QA是法官。警察只要把违反法律的抓起来就可以了并不能防止别人犯罪和给别人最终定罪而法官就是制订法律来预防犯罪依据法律宣判处置结果。
总结说明一下
◆ QC主要是事后的质量检验类活动为主默认错误是允许的期望发现并选出错误。
◆ QA主要是事先的质量保证类活动以预防为主期望降低错误的发生几率。
◆ QC是为使产品满足质量要求所采取的作业技术和活动它包括检验、纠正和反馈。
比如QC进行检验发现不良品后将其剔除然后将不良信息反馈给相关部门采取改善措施。
因此QC的控制范围主要是在工厂内部其目的是防止不合格品投入、转序、出厂确保产品满足质量要求及只有合格品才能交付给客户。
◆即使顾客确信你提供的产品能满足他的要求。
因此需从市场调查开始及以后的评审客户要求、产品开发、接单及物料采购、进料检验、生产过程控制及出货、售后服务等各阶段留下证据证实工厂每一步活动都是按客户要求进行的。
◆ QA的目的不是为了保证产品质量保证产品质量是QC的任务。
QA主要是提供确信因此需对了解客户要求开始至售后服务的全过程进行管理。
这就要求企业建立品管体系制订相应的文件规范各过程的活动并留下活动实施的证据以便提供信任。
这种信任可分为内外两种
外部是让客户放心相信工厂是按其要求生产和交付产品的
内部是让工厂老板放心因为老板是产品质量的第一责任人产品出现质量事故他要负全部责任这也是各国制定产品质量法律的主要要求以促使企业真正重视质量。
因此老板为了避免承担质量责任就必须以文件规范各项活动并留下证据。
但工厂内部人员是不是按文件要求操作老板不可能一一了解这就需要QA代替他进行稽核以了解文件要求是否被遵守以便让老板相信工厂各项活动是按文件规定进行的使他放心。
因此QC和QA的主要区别是
前者是保证产品质量符合规定后者是建立体系并确保体系按要求运作以提供内外部的信任。
同时QC和QA又有相同点
即QC和QA都要进行验证。
如QC按标准检测产品就是验证产品是否符合规定要求QA进行内审就是验证体系运作是否符合标准要求
又如QA进行出货稽核和可靠性检测就是验证产品是否已按规定进行各项活动是否能满足规定要求以确保工厂交付的产品都是合格和符合相关规定的。
QC最重要的职责在于对制成品主要包括Raw materialin-process goodsfinish goodsIn-process audit的监控侧重于通过Sample Inspection来Detect defect。
IPQC制程控制与IQC来料控制
IPQC IN PROCESS QUALITY CONTROL 过程质量控制。
IQC IN COME QUALITY CONTROL 进料质量控制。
其职责如下
IPQC职责
1 . 对生产过程中的产品进行检验并做好记录。
2 . 根据检验记录填写检验报告。
3 . 对检验发现的问题提出改善对策。
IQC职责:
1 严格按检验标准检验原材料
2 如实填写检验记录表
3 检测设备的维护、保养
4 原材料异常的呈报
5 原材料的标识
6 负责对货仓物料员检验报告的签收
7 对生产线投诉的物料质量问题要负责对货仓库存物料进行重新检查
QA是质量监督/监控
1. 负责本部门全面工作组织实施GMP有关质量管理的规定适时向企业领导提出产品质量的意见和改进建议。
2. 保证本企业产品是在符合GMP要求下生产的。
3. 对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。
4. 对有利于生产配置的指令在本部门的指定人员审核签署后进行复核批准。
5. 对检验结果进行复审批准。
6. 对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。
7. 审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。
8. 审定批记录作出成品是否出厂的结论。
9. 负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其他文件。
10. 审核不合格品处理程序。
**11.**因质量管理上的需要会同有关部门组织编写新的技术标准或讨论修正技术标准。
12. 审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录决定成品发放。
13. 处理用户投诉的产品质量问题指派人员或亲自回访用户。对内召开会议会同有关部门就质量问题研究改进并将投诉情况及处理结果书面报告企业负责人。
14. 定期至少每年一次会同总工办、生产部对企业进行全面GMP检查并将检查情况及时报告企业负责人。
这些简称别搞混了。
IPQC制程控制
IPQC(InPut Process Quality Control)中文意思为**制程控制**是指产品从物料投入生产到产品最终包装过程的品质控制。由于IPQC采用的检验方式是在生产过程中的各工序之间巡回检查所以又称为巡检。
IPQC一般采用的方式为抽检检查内容一般分为对各工序的产品质量进行抽检、对各工序的操作人员的作业方式和方法进行检查、对控制计划中的内容进行点检。
IPQC目的
产品实现的过程是一个复杂的人机交互的系统,由不同的工序构成, 在这个过程中,既有物流,又有信息流,要想使输出满足客户要求,就必须做到如下几个方面:
1.保证输入质量
2.机器设备稳定,有充分的能力,人员严格按标准作业
3.与产品质量密切相关的各关键参数(CTQ)处于稳定受控状态
4.信息准确,完整,及时,能发挥指导作用
5.有效的工序监控机制,能及时发现过程的异常
6.向前反馈机制使过程能及时对异常进行修正
7.向后反馈机制能有效防止不良流失
8.产品初末件审核,提供班次质量保证
9.工序接口顺畅,防止资源浪费
以上各方面的执行有赖于IPQC的持续努力,而正是有了以上的支持,过程才是真正意义上的,保证输出质量的过程,所以IPQC的工作,实现了流程向过程的过渡,使输出不再是输入的简单相加,而是数量和质量上增值。
IPQC工作流程
简单的说工作内容包括首件检查、各类变更文件的跟踪。4M1EMan人、Machine机器、Material物、Method方法、Environments环境简称4M1E的巡查。发现异常的提出、跟踪与验证。
详细的说 过程检验IPQCin process quality contrl
目的是为了防止出现大批不合格品避免不合格品流入下道工序去继续进行加工。因此过程检验不仅要检验产品还要检定影响产品质量的主要工序要素如 4MIE。实际上在正常生产成熟产品的过程中任何质量问题都可以归结为4M1E中的一个或多个要素出现变异导致因此过程检验可起到两种作用
\1. 根据检测结果对产品做出判走即产品质量是否符合规格和标准的要求
\2. 根据检测结果对工序做出判定即过程各个要素是否处于正常的稳定状态 从而决定工序是否应该继续进行生产。为了达到这一目的过程检验中常常与使用控制图相结合 。
过程检验通常有三种形式
1首件检验
首件检验也称为“首检制”长期实践经验证明首检制是一项尽早发现问题、防止产品成批报废的有效措施。通过首件检验可以发现诸如工夹具严重磨损或安装定位错误、测量仪器精度变差、看错图纸、投料或配方错误等系统性原因存在从而采取纠正或改进措施以防止批次性不合格品发生 。
通常在下列情况下应该进行首件检验
①一批产品开始投产时
②设备重新调整或工艺有重大变化时
③轮班或操作工人变化时
④毛坯种类或材料发生变化时 。
首件检验一般采用“三检制”的办法即操作工人实行自检班组长或质量员进行复检检验员进行专检。首件检验后是否合格最后应得到专职检验人员的认可检验员对检验合格的首件产品应打上规定的标记并保持到本班或一批产品加工完了为止 。
对大批大量生产的产品而言“首件”并不限于一件而是要检验一定数量的样品。特别是以工装为主导影响因素如冲压的工序首件检验更为重要模具的定位精度必须反复校正。为了使工装定位准确一般采用定位精度公差预控法即反复调整工装使定位尺寸控制在1/2 公差范围的预控线内。这种预控符合正态分布的原理美国开展无缺陷运动也是采用了这种方法。在步步高工作期间他们对IPQC的首件检查非常重视毕竟国内从事AV家电生产的企业工艺自动化程度低主要依赖员工的操作控制。因此新品生产和转拉时的首件检查能够避免物料、工艺等方面的许多质量问题做到预防与控制结合。
2巡回检验
巡回检验就是检验工人按一定的时间间隔和路线依次到工作地或生产现场用抽查的形式检查刚加工出来的产品是否符合图纸、工艺或检验指导书中所规定的要求。在大批大量生产时巡回检验一般与使用工序控制图相结合是对生产过程发生异常状态实行报警防止成批出现废品的重要措施。当巡回检验发现工序有问题时应进行两项工作
一是寻找工序不正常的原因并采取有效的纠正措施以恢复其正常状态
二是对上次巡检后到本次巡检前所生产的产品全部进行重检和筛选以防不合格品流入下道工序或用户 。
巡回检验是按生产过程的时间顺序进行的因此有利于判断工序生产状态随时间过程而发生的变化这对保证整批加工产品的质量是极为有利的。为此工序加工出来的产品应按加工的时间顺序存放这一点很重要但常被忽视 。
3末件检验
靠模具或装置来保证质量的轮番生产的加工工序建立“末件检验制度” 是很重要的。即一批产品加工完毕后全面检查最后一个加工产品如果发现有缺陷可在下批投产前把模具或装置修理好以免下批投产后被发现 从而因需修理模具而影响生产 。 过程检验是保证产品质量的重要环节但如前所述过程检验的作用不是单纯的把关而是要同工序控制密切地结合起来判定生产过程是否正常 。通常要把首检、巡检同控制图的使用有效地配合起来。过程检验不是单纯的把关而是要同质量改进密切联系把检验结果变成改进质量的信息从而采取质量改进的行动。
必须指出在任何情况下 过程检验都不是单纯的剔出不合格品而是要同工序控制和质量改进紧密结合起来。最后还要指出过程检验中要充分注意两个问题一个是要熟悉“工序质量表” 中所列出的影响加工质量的主导性因素其次是要熟悉工序质量管理对过程检验的要求 。工序质量表是工序管理的核心也是编制“检验指导书”的重要依据之一。工序质量表一般并不直接发到生产现场去指导生产但应根据“工序质量表”来制定指 导生产现场的各种管理图表其中包括检验计划 。
对于确定为工序管理点的工序应作为过程检验的重点检验人员除了应检查监督操作工人严格执行工艺操作规程及工序管理点的规定外还应通过巡回检查检定质量管理点的质量特性的变化及其影响的主导性因素核对操作工人的检查和记录以及打点是否正确协助操作工人进行分析和采取改正的措施 。
生产过程检验IPQC一般是指对物料入仓后到成品入库前各阶段的生产活动的品质控制而相对于该阶段的品质检验则称为FQCFinal Quality Control。
① 过程检验的方式主要有
a. 首件自检、互检、专检相结合
b. 过程控制与抽检、巡检相结合
c. 多道工序集中检验
d. 逐道工序进行检验
e. 产品完成后检验
f. 抽样与全检相结合。
② 过程品质控制IPQC是对生产过程做巡回检验。
a. 首件检验
b. 材料核对
c. 巡检保证合适的巡检时间和频率严格按检验标准或作业指导书检验。包括对产品质量、工艺规程、机器运行参数、物料摆放、标识、环境等的检验;
d.检验记录应如实填写。
③ 过程产品品质检验FQC是针对产品完工后的品质验证以确定该批产品可否流入下道工序属定点检验或验收检验。
a. 检验项目外观、尺寸、理化特性等
b. 检验方式一般采用抽样检验
c.不合格处理
d.记录。
④ 依据的标准《作业指导书》、《工序检验标准》、《过程检验和试验程序》等等。
品质检验方法
1、全数检验将送检批的产品或物料全部加以检验而不遗漏的检验方法。
适用于以下情形
① 批量较小检验简单且费用较低
② 产品必须是合格
③ 产品中如有少量的不合格可能导致该产品产生致命性影响。
2、抽样检验从一批产品的所有个体中抽取部分个体进行检验并根据样本的检验结果来判断整批产品是否合格的活动是一种典型的统计推断工作。
① 适用于以下情形
a. 对产品性能检验需进行破坏性试验
b. 批量太大无法进行全数检验
c. 需较长的检验时间和较高的检验费用
d. 允许有一定程度的不良品存在。
② 抽样检验中的有关术语
a.检验批同样产品集中在一起作为抽验对象。一般来说一个生产批即为一个检验批。可以将一个生产批分成若干检验批但一个检验批不能包含多个生产批也不能随意组合检验批。
b.批量批中所含单位数量。
c.抽样数从批中抽取的产品数量。
d.不合格判定数ReRefuse的缩写即拒收。
e.合格判定数AcAccept的缩写即接收。
f.合格质量水平AQLAcceptable Quality Level的缩写通俗地讲即是可接收的不合格品率。
3、抽样方案的确定 我厂采用的抽样方案是根据国家标准GB2828《逐批检验计数抽样程序及抽样表》来设计的。具体应用步骤如下
① 确定产品的质量判定标准
② 选择检查水平一般检查水平分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ特殊检查水平分S-1、S-2、S-3、S-4一般情况下采用一般水平Ⅱ
③ 选择合格质量水平AQLAQL是选择抽样方案的主要依据应由生产方和使用方共同商定
④ 确定样本量字码即抽样数
⑤ 选择抽样方案类型如一次正常抽样方案加严抽样方案还是多次抽样方案
⑥ 查表确定合格判定数AC和不合格判定数Re。
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QC: 即英文QUALITY CONTROL的简称中文意义是品质控制质量检验。其在ISO84021994的定义是“为达到品质要求所采取的作业技术和活动”。有些推行 ISO9000的组织会设置这样一个部门或岗位负责ISO9000标准所要求的有关品质控制的职能担任这类工作的人员就叫做QC人员相当于一般企业 中的产品检验员包括进货检验员IQC、制程检验员IPQC、最终检验员FQC和出货检验员OQC。
QA即英文 QUALITY ASSURANCE 的简称, 中文意思是品质保证质量保证。其在ISO84021994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求而在品质管理体系中实施并根据需 要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能担任这类工作的人员就叫做QA人员。
IPQC即英文In-process Quality Control 的简称, 中文意思是制程检验担任这类工作的人员叫做制程检验员。
JQE即英文Joint Quality Engineer 的简称, 中文意思是品质工程师或客户端工程师,或客户端品质工程师,即供应商花钱雇用的为客户工作的品质工程师是客户SQE的眼睛和耳朵。
DQA即英文Design Quality Assurance 的简称, 中文意思是设计品质保证如DQA经理(设计品质认证经理)。
SQE即英文Supplier Quality Engineer 的简称, 中文意思是供应商品质工程师。
此外还有
DQC即英文Design Quality Control 的简称, 中文意思是设计品质控制。
MQC即英文Manufactor Quality Control 的简称, 中文意思是制程品保。
企业SPC实施过程中常见的10大误区讲解
众所周知SPC是将数理统计与质量管理相结合通过数理统计发现控制参数的小概率事件异常波动推断可能存在异常原因进行预警提示查找异常并对异常采取措施恢复生产过程的受控稳态。
实施SPC可实现管理节点前移防患于未然由控制结果转变为控制原因、控制过程。其目的是通过对过程控制消除过程异常减少或避免出现不良品提升质量合格率并保持质量的稳定。
SPC实施中的十大误区
误区之一没能找到正确的管制点
不知道哪些点要用管制图进行管制花费大量的时间与人力在不必要的点上进行管制熟不知SPC只应用于重点的尺寸特性的。那么重点尺寸/性能如何确定呢?通常应用FMEA的方法开发重要管制点严重度为8或以上的点都是考虑的对象(如果客户有指明依客户要求即可)。
误区之二没有适宜的测量工具
计量值管制图需要用测量工具取得管制特性的数值管制图对测量系统有很高的要求。通常我们要求GRR不大于10%而在进行测量系统分析之前要事先确认测量仪器的分辨力要求测量仪器具有能够分辨出过程变差的十分之一到五分之一的精度方可用于制程的解析与管制否则管制图不能识别过程的谈判。而很多工厂勿略了这一点导致做出来的管制图没办法有效的应用甚至造成误导。
误区之三没有解析生产过程,直接进行管制
管制图的应用分为两个步骤解析与管制。在进行制程管制之前一定要进行解析。解析是目的是确定制程是的稳定的进而是可预测的并且看过程能力是否符合要求从而了解到过程是否存在特殊原因、普通原因的变差是否过大等致关重要的制程信息。制程只有在稳定并且制程能力可以接受的情况下方才进入管制状态。
误区之四解析与管制脱节
在完成制程解析后如果我们认为制程是稳定且制程能力可接受的那么就进入管制状态。制程控制时是先将管制线画在管制图中然后依抽样的结果在管制图上进行描点。那么管制时管制图的管制线是怎么来的呢管制图中的管制线是解析得来的也就是说过程解析成功后管制线要延用下去用于管制。很多工厂没能延用解析得来的管制线管制图不能表明过程是稳定与受控的。
误区之五管制图没有记录重大事项
要知道管制图所反应的是“过程”的变化。生产的过程输入的要项为5M1E人、机、料、法、环、量5M1E的任何变化都可能对生产出来的产品造成影响。换句话说如果产品的变差过大那是由5M1E其中的一项或多项变动所引起的。如果这些变动会引起产品平均值或产品变差较大的变化那么这些变化就会在XBAR图或R图上反映出来我们也就可以从管制图上了解制程的变动。发现有变异就是改善的契机而改善的第一步就是分析原因那么5M1E中的哪些方面发生了变化呢我们可以查找管制图中记录的重大事项就可以明了。所以在使用控制图的时候5M1E的任何变化我们都要记录在管制图中相应的时段上。
IPQC(制程控制)工作流程与方法
误区之六不能正确理解XBAR图与R图的含义
当我们把XBAR-R管制图画出来之后我们到底从图上得哪些有用的资讯呢这要从XBAR及R图所代表的意义来进行探讨。首先这两个图到底先看哪个图为什么R反应的是每个子组组内的变差它反映了在收集数据的这个时间段制程所发生的变差所以他代表了组内固有的变差XBAR图反映的是每个子组的平均值的变化趋势所以其反映的是组间的变差。组内变差可以接受时有明分组是合理的组间变差没有特殊原因时表明我们在一段时间内对过程的管理是有效的、可接受的。所以我们一般先看R图的趋势再看XBAR图。
误区之七管制线与规格线混为一谈
当产品设计出来之后规格线就已经定下来了当产品生产出来后管制图的管制线也定出来了。规格线是由产品设计者决定的而管制线是由过程的设计者决定的管制线是由过程的变差决定的。管制图上点的变动只能用来判断过程是否稳定受控与产品规格没有任何的联系它只决定于生产过程的变差。当西格玛小时管制线就变得比较窄反之就变得比较宽但如果没有特殊原因存在管制图中的点跑出管制界线的机会只有千分之三。而有些公司在画管制图时往往画蛇添足在管制图上再加上上下规格线并以此来判产品是否合格这是很没有道理也是完全没有必要的。
误区之八不能正确理解管制图上点变动所代表的意思
我们常常以七点连线来判定制程的异常也常用超过三分之二的点在C区等法则来判断制程是否出现异常。如果是作业员只在了解判定准则就好了但作为品管工程师如果不理解其中的原委就没有办法对这些情况作出应变处理。那么这么判定的理由是什么呢其实这些判定法则都是从概率原理作出推论的。比如我们知道如果一个产品特性值呈正态分布那么点落在C区的概率约为4.5%现在有三分之二的点出现在4.5%的概率区域里那就与正态分布的原理不一致了不一致也就是我们所说的异常。
误区之九没有将管制图用于改善
大部分公司的管制图都是应客户的要求而建立所以最多也只是用于侦测与预防过程特殊原因变异的发生很少有用于过程改善的。其实当管制图的点显示有特殊原因出现时正是过程改善的契机。如果这个时候我们从异常点切入能回溯到造成异常发生的5M1E的变化问题的症结也就找到了。用就管制图进行改善时往往与分组法、层别法相结全使用会取得很好的效果。
误区之十管制图是品管的事情
SPC 成功的必要条件是全员培训。每一个人员都要了解变差、普通原因、特殊原因的观念与变关有差的人员都要能看懂管制图技术人员一定要了解过度调整的概念等。如果缺乏必要的培训管制图最终只会被认为是品管人员的事而其实我们知道过程的变差及产品的平均值并不由品管决定变差与平均值更多的是由生产过程设计人员及调机的技术人员所决定的。如果不了解变差这些观念大部分人员都会认为产品只要合符规格就行了显然这并不是SPC的意图。所以只有品管在关注管制图是远远不够的 我们需要全员对管制图的关注。
IPQC(制程控制)工作流程与方法
SPC实施参与人员
SPC实施需要哪些岗位的人员参与呢其实简单的说就是与生产相关的人员都要参与建议参与SPC实施的人员至少包含
工艺员
工艺管理人员
质检员
质量管理人员
生产操作人员
生产管理人员
设备管理人员
信息部门技术人员
信息部门管理人员
企业高层领导
实施SPC的步骤
实施SPC的步骤建议如下
选择关键工序、关键参数
确定参数的控制图类型、子组、判异规则及预警
确定参数采集频率进行数据采集并进行数据清洗
实时监控分析
确定异常处理流程
确定质量改进流程。
通过实施SPC工具将质量管理节点前移实现质量管理由结果控制向过程控制转变、由控制指标向控制参数转变、由人工控制经验决策向自动控制科学决策转变的三个转变通过SPC工具的实施关注于质量的生产过程提升质量合格率并保持质量的稳定。
SPC
C实施参与人员
SPC实施需要哪些岗位的人员参与呢其实简单的说就是与生产相关的人员都要参与建议参与SPC实施的人员至少包含
工艺员
工艺管理人员
质检员
质量管理人员
生产操作人员
生产管理人员
设备管理人员
信息部门技术人员
信息部门管理人员
企业高层领导
实施SPC的步骤
实施SPC的步骤建议如下
选择关键工序、关键参数
确定参数的控制图类型、子组、判异规则及预警
确定参数采集频率进行数据采集并进行数据清洗
实时监控分析
确定异常处理流程
确定质量改进流程。
通过实施SPC工具将质量管理节点前移实现质量管理由结果控制向过程控制转变、由控制指标向控制参数转变、由人工控制经验决策向自动控制科学决策转变的三个转变通过SPC工具的实施关注于质量的生产过程提升质量合格率并保持质量的稳定。
